武汉净化车间标准

GMP净化车间设计装修GMP净化车间工艺布置应符合下列要求一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。四 、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。GMP净化车间噪声控制设计净化工程内的噪声级，应符合下列要求：一、动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。二、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。 注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于1的规定。b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声**过洁净室允许值的设备，应设置隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。d、净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：（1）总风管为6～10米/秒。（2）无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 （3）有送、回风口的大风管为3～6米/秒。f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。GMP净化车间振动控制设计1、净化工程和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。2、对净化工程厂房内外各类振源，应测定其对净化工程厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持净化工程内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应对气源进行处理，使其达到净化工程内的空气洁净度等级。GMP净化车间装修方案GMP净化车间建筑平面布置说明：建筑平面设置应该属建筑专业的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。2、实验室的人流经过较衣室较衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。GMP净化车间结构根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工彩板，基板**板采用宝钢0.4的钢板，芯材密度达到14kg/m3,铝材采用净化铝型材，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，所有铝型材进行电泳处理。GMP净化车间地面地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。GMP净化车间之通风空气净化设备洁净厂房设计，按照规范要求，设计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板，经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。食品厂净化车间食品厂净化车间的合理布局是一个大问题，如面包生产企业，因各房间没有完全隔断的效果，面粉中含有大量的霉菌，在面粉搅拌中，面粉微粒子落到面包上会发生霉变。山东食品厂净化车间的首要工作是根据产品的生产需要，设置合理的分区。现在净化常规分为30万级、10万级、万级、千级，食品厂基本都是10万级或30万级，个别区域可以要求较高万级手术室为百级级别。山东食品厂净化车间已经在食品行业“扎根”，自实施以来**了许多显著的成绩，如提高了食品安全质量，延长了食品的保持期等。说到保质期，相信大部分人都清楚，不同产品的保质期都不尽相同，短的话为一星期，长的话为一两年。食品生产企业应做好净化车间的实施工作，并合理布置、分区等，从而达到无菌要求。生产过程中，山东食品厂净化车间重要的“事务”是排除或控制车间内的微生物、细菌等污染物的数量，保证食品质量安全;在食品包装方面，产品会放到真空包装袋中，微生物因无氧气而无法繁殖。如何选择山东食品厂净化车间的材料?(1)、净化车间厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的彩钢板。(2)、山东食品厂净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或**耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。(3)、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。(4)、高效送风口宜用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘。食品厂净化车间意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”，即净化车间的主要目的是控制灰尘。公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询净化车间布局如何设计，净化车间的原理是什么洁净室中的温湿度控制       洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。      具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。      直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，深圳净化工程提示特别是怕钠的半导体车间，这种车间温度不宜**过25度，湿度过高产生的问题更多。相对湿度**过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。     相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面难以清除。相对湿度越高,粘附的越难去掉，但当相对湿度**30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产佳湿度范围为35—45%。   气压规定       对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）**外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：     1．洁净空间的压力要**非洁净空间的压力。 2.    洁净度级别高的空间的压力要**相邻的洁净度级别低的空间的压力。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。    洁净室中的气流速度规定   这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。      对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；      (1)    送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减较快，扩散角度较大。      (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。     对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是较大的，为了节能，也都在探求降低风速的可行性。      在我国，《空气洁净技术措施》和(洁净厂房设计规范）都是这样规定的：垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s、水平平行流（层流）洁净室≥。0.35 m/s   噪声控制    洁净室噪声标准一般均严于保护健康的标准，目的在于**操作正常进行，满足必要的谈话联系及安全舒适的工作环境。   无窗洁净室的照明方式：   (1)一般照明      它指不考虑特殊的局部需要，为照亮整个被照面积而设置的照明。 (2)局部照明      这是指为增加某一地点（如工作点）的照度而设置的照明。但在室内照明由一般不单独使用局部照明。 (3)混合照明      这是指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成的照明，其中一般照明的照度按《洁净厂房设计规范》应占总照度的10%—15%，但不低干150LX。 单位被照面积上接受的光通量即是照明单位勒克斯(LX)。      国外洁净室的强度要求较高，例如美国关于洁净室的几个标准的要求是人工光300lx有较好的效果，当工件精细程度较高时，500x也是允许的。对于要红灯照明的地方，如电子行业的光刻车间，其照度一般为(25—501x)，用**光时可允许较高的照度，因而对工作是有利的，所以今后洁净室的照明既采用人工光也采用**光可能是有前途的，这也是为了节能而出现的一种动向。   防静电        洁净室中由于静电引起的的事故屡有发生，因此洁净室的防静电能力如何已成为评价其质量的一个不可忽视的方面。  所谓静电，是由于摩擦等原因破坏了物体中正(+)负<一）电荷等量的均匀的电中性状态，而使电荷过剩，物体呈带电状态，由于这些电荷平时是不流动的，故称静电。    在洁净室内静电导致的事故有以下几方面:      1．静电电引起的静电电击，引起人的不安全和恐惧感，并可造成二次伤害；      2．静电放电引起的放电电流，可导致诸如半导体元件等破坏和误动作，例如将50块P- MOS电路放在塑料袋内，摇晃数次后，与非门栅较严重击穿者计39块，失效率竞达78%，这是因为半导体器件对静电放电十分灵敏；     3．静电放电产生的电磁波可导致电子仪器和装置的杂音和误动作；     4．静电放电的发光可导致照相肢片等感光破坏；      5．静电的力学现象可导致筛孔被粉尘堵塞，纺纱线纷乱，印刷品深浅不均和制品污染；      静电事故的产生主要在于静电的产生和积累，而气流的流动，气流和管道、风口、过滤器等摩擦，人体和衣服的摩擦，衣服之间的摩擦，工艺上的研磨，喷涂、射流、洗涤、搅拌、粘合和剥离等操作，所有选些都可能产生静电，在一般情况下，越是电导率小的非导体（绝缘体），由于电荷产生后不易流动，因此表现为越容易带电。      静电问题所以在洁净室中特别严重，是因为不但在洁净室中具备前述产生静电的多种工艺因素，而且因为洁净室中的许多材料如塑料地面、墙面，尼龙、的确良等工作服都有很高的电阻率，都较易产生静电和集聚静电，在洁净室的静电灾害未被重视以前，这些材料料是被广泛采用的。公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询洁净车间建设要求 一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 *1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 *2部分 过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。三、洁净的生产环境1     有专人监督，按生产工艺要求，防止人、物流交叉污染，做好生产设备设施维护保养和清洗消毒，做好质量控制工作。2 企业HACCP体系实施情况，监测车间，库房温度，空气清洁度，检查岗位人员卫生状况。3 严格的制度、专业的硬件车间. 四、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别(对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低予100 000级洁净度级别)。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染    ( 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；(2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。五、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。检测项目           技术要求             检测方法      检测频次温度: 18～28℃(十万级、三十万级)    JGJ71-90         1次/班; 湿度: 45～65%(十万级、三十万级)      JGJ71-90        1次/班 ;换气次数: 十万级≥15次/小时        JGJ71-90       1次/月 ;三十万级≥12次/小时 ;静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90    1次/月 ；≥10PA(洁净室(区)与室外) ≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)) ;尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm      GB/T16292-1996       1次/季; 十万级 ≤3500000个/M3 ≤20000个/M3 ;三十万级 ≤10500000个/M3 ≤60000个/M3 ;浮游菌 十万级≤500个/M3     GB/T16293-1996        1次/季 ;沉降菌 十万级≤10个/ M3      GB/T16294-1996        1次/周 ;2、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。六、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，七、无菌检测室的要求洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。八、第三方检测机构的环境检测报告提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。九、所需清洁工具及产品（1）、洁净室吸尘器（2）、洁净纸、无尘布（3）、去离子水（4）、酒精 （5）、水桶（6）、拖把（7）、拖把桶十、清洁要求（1）、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；（2）、用90％去离子水和10％的异丙醇配置清洁剂；（3）、使用已获批准的洁净室去污剂；（4）、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。（5）、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。（6）、清洁洁净室的地面应使用拖把。（7）、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的真空吸尘器。（8）、所有的门都需要检查并擦干（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。（10）、架空地板下也要吸尘及擦拭。（11）、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。（12）、工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门远的地方向门的方向擦。 十一、洁净室的清洁程序（1）、更换好防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行。（4）、按时倾倒清运垃圾桶、垃圾箱内垃圾，并进行检查，按规定严格分类后，经生产线管理员或保安检查后运送到的垃圾房内分类放置。（5）、由上向下使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、货架、（6）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净。（7）、利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理。（8）、定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准，并利用节假日及休工间隙按计划进行。（9）、洁净室地面打蜡需严格按计划及（净化工程）清洁程序进行，必须使用防静电蜡。（10）、清洁工作完成后需将所有清洁用品收到清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内。十二、注意事项（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。（2）、员工着装、准备工作要求。（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙（4）、员工应当更换针对带来污染的衣服和饰品。（5）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子。破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换。着装应符合规定的着装步骤。（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。

郑州栀子净化工程公司多年从事净化工程咨询设计一体化标准化施工，主要有十万级净化车间、十万级无尘车间、医院手术室净化、层流手术室净化、无尘车间净化、净化无尘车间  环氧地坪等及配套净化装饰工程，专为、医院、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。