辽宁省洁净车间装修

洁净车间设计规范说明一、洁净车间等级 空气洁净度应按规定划分为五个等级。 10级 100 级1000 级 10000 级 100000 级 （注：对于空气洁净度为100级的净化工程内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。） 二、洁净车间总体设计 1、洁净车间位置选择和总平面布置净化工程位置的选择： （1）应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； （2）应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧； （3）应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 （4）对于兼有微振控制要求的净化工程的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 （5）洁净车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。 （7）洁净车间周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 （8）洁净车间周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。 （9）洁净车间周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 2、洁净车间工艺布置和设计综合协调净化工程工艺布置应符合下列要求： （1）布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 （2）在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。 （3）洁净车间内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 （4）洁净车间应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 3、洁净车间内的噪声级，应符合下列要求： 一、动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。 二、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。（ 注： （1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。） a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于1的规定。 b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声**过洁净室允许值的设备，应设置隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 d、净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。 e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：（1）总风管为6～10米/秒。 （2）无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 （3）有送、回风口的大风管为3～6米/秒。 f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。 三、 洁净车间振动控制 1、洁净车间和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。 2、对洁净车间厂房内外各类振源，应测定其对洁净车间厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。 3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净车间内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净车间内的空气洁净度等级。总结：洁净车间设计要求 1、 洁净车间设计必须严格按照国家相关政策方针执行，做到科学设计、质量保证、安全适用、节约能源和环境保护等要求。 2、在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净车间设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 3、洁净车间设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 4、洁净车间设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的**标准、规范的有关要求。 进入无尘车间之程序a、踏上换鞋区入口之地板前，必须先将外鞋脱下。b、外鞋置于鞋柜之中，洁净车间工作台，进入换衣区换穿无尘衣，依规定进入空气风淋室作空气浴c、空气洗净室内，不可**过6个人同时进入。d、为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上。人员必须站立于空气洗净室踏脚板上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落。e、风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到zui大的除尘效果。f、头发必须盖在头罩之内，必要时可使用发罩。  g、口、鼻必须盖在口罩之内：口罩使用后即应丢弃，不可重复使用；头罩下摆必须完全扎入无尘衣之衣领内。h、无尘衣穿着程序： (1)头罩 (2)无尘衣 (3)防护鞋（若用临时鞋套时，则需zui先穿鞋套）。当穿上无尘衣时，识别证必须挂在无尘衣外。洁净工作台   无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化，其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。无尘车间的洁净工作台的构造要求：台面，采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面，温州洁净车间，或采用不锈钢做台面；箱体，用热扎薄钢板与骨架气焊易变形，可采用冷轧薄板折边搭接，大电流电焊，内表面需粘贴消声材料，大的尺寸应以通过一般房门为宜；箱体密封，所有缝隙均采用密封胶密封；操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同，尽量减少盲区；风机、电机，选用高压低噪的小型风机，风机与箱体的连接采用软连接，电机及风机均应采取减振措施；灯罩，日光灯要尽量设置在灯罩内，灯罩内要通过洁净气流；预过滤器，绍兴洁净车间，须设置预过滤器，容量要大，在使用风量下，初阻力宜小于50Pa；高效过滤器，尽量采用大面积的过滤器，减少空气过滤器的数量，过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB目前**上对药品生产的质量要求较严，一些国家都制订了药品生产和质量控制规范即GMP。现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》的试行稿，从整个规范来看药品的质量主要靠生产各环节的严格管理来保证，土建则是为药品生产能达到质量要求创造合理的布局和合理的环境。 下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上的几个问题作些介绍。1.    平面布局 1.明确整个车间的分区 首先要根据工艺流程和生产要求对整个车间进行合理的分区。（1）一般生产区：洁净级别无规定。（2）控制区：洁净级别分100，000级及>100，000级。（3）洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。洁净区中的100级和10000级是视药品的后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒的，国外一般安排在100级的空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级的空间内。 对于片剂车间的洁净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境的卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则是给操作工人一个舒适的环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适的经过二级中效过滤的空气即可以。对避孕药片车间的送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级过滤，这不是为了控制室内尘粒数。而主要是滤去空气中的雌激素粉粒的含量，以减少对工人健康的危害。2.设计车间平面布置时需考虑的问题 0 （1）合理安放设备和材料，防止混药和尽可能免除污染。   （2）存放待处理的不合格原材料、半制品以免错误投产。   （3）安排好各种暗敷管道的走向及管井，以利安装和检修。   （4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高的房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户的密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则好有一封闭式外走廊缓冲一下。在无窗厂房中无此要求。   （5）洁净级别相同的房间尽可能组合在一起，以利通风布置合理化，洁净级别和卫生要求不同的房间相互联系中要有防污染措施。例如设立必要的气闸、缓冲间、传递窗等。   （6）合理考虑下列房间的面积     i，收储和存放各种原料、半制品待检的面积;    ii，化验和控制室面积;     iii，设备清洗面积。此部分若为单独一个房间，则应与使用此设备的房间洁净等级相同。二、有关人流、物流、安全出入口和卫生通道的安排 1.人流路线 凡进入10万级区的人员（包括操作工人和检修人员及质量检验人员）均需经过较鞋、较外衣并戴帽后才能进入。凡进入1万级区的人员均需经过脱鞋一存外衣一淋浴较内衣一穿无菌衣（包括鞋、帽、口罩）一洗手一风淋才能进入。这一卫生通道的洁净度由外到内逐步提高，故气流的组织也要求愈往内气压愈高，使造成正压，防止污染空气倒流带入细菌及灰尘。风淋的目的是将操作人员衣服上的灰尘全部除去以保证室内洁净度（风淋室系定型产品）。 2.物流路线 凡进入10万级区的物料容器及工具均需对外表面进行擦洗。凡进入1万级区的物料容器及工具均需在缓冲室内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸室用紫外灯照射杀菌。 灌装用瓶子过去常采用通过式双门烘箱或隧道烘箱消毒后进入内部的办法。现国内外都在采用、洗、烘、灌联合机，采用这种设备后简化了操作程序、提高了质量、节约了面积和劳动力。（见图1） 3.安全出入口由于洁净室需经过曲折的卫生通道才能进入内部，故当发生事故或火警时，人员的疏散成了很重要的问题。一般做法应在洁净区有一紧急出口直接对洁净区外的交通道（包括走廊或楼梯）。 紧急出口的门（过去常做的为大块玻璃门），发生事故时用斧子打碎玻璃紧急疏散。平时此处也可作为安装检修时设备进出口。由于国内钢门密闭性尚差，故用开启式钢门时，平时要用胶布或腻子将门缝封住。也可在门框上加装一圈密封橡胶条。现国外常用单面执手的密闭钢板门，平时密闭性较好，出事故时可迅速疏散，而外面的人因无门执手故无法进入内部。 4.卫生通道的安排    （1）洁净室与卫生通道不在同一层的布兰     这种形式特别适用于一套卫生通道服务于几层洁净区，这样可减少卫生间的面积，不必每层设置。通常的做法是将脱鞋、存外衣、淋浴、较内衣放在底层，然后通过一的洁净楼梯至有关各层，并进入各层的二次较衣室（即穿无菌衣室），后通过风淋室进入洁净区。    （2）洁净室与卫生通道在同一层中布置     这适用于洁净区面积小或严格要求分隔而性质不同的洁净区。     不论洁净室与卫生通道设在同一层与否，其进入洁净区的入口位置均很重要，这关系到保证洁净度的问题。理想的入口应尽量接近洁净区中心。三、合理的室内环境     规范要求洁净区与控制区的建筑装修应利于清洗、维护、表面平整，不得有颗粒性物质脱落。现结合国内建筑材料供应现状作些介绍和比较供参考。     1.楼地面面层材料    （1）水泥砂装地面     强度较高、耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房间，如原料车间、动力车间、仓库等。    （2）水磨石地面     整体性好、光滑、不易起尘、易擦洗清洁，常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、较衣室、结晶工段等。这类工作区都要求经常擦洗，保持清洁，在洁净车间中较是常用的地面材料。    （3）塑料地面     光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐腐蚀，但易产生静电，不能长期用紫外灯灭菌，因易老化。可用于会客室、较衣室、包庄间，化验室等，由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用于大面积车间时可能发生起壳现象。    （4）耐酸磁板地面     用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂，造**，宜在可能有腐蚀介质滴漏的范围局部使用。例如将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用这类地面铺贴。    （5）玻璃钢地面     不仅具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好，但由于材料的膨胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用，宜小范围使用。    （6）环氧磨石子地面     曾在国内几个与国外合资的厂中使用过，在国外的某些药厂中有大面积使用的。这种地面具有水磨石地面的优点，而比水磨石地面耐磨、强度高。     2.内墙面饰面材料    （1）抹灰别白浆墙面     只能用于无洁净度要求的房间，因表面不平整、不能清洗、具有颗粒性物质脱落。   （2）油漆墙面     常用于有洁净要求的房间，因光滑、能清洗、且无颗粒性物质脱落。但施工时要求基层干燥，否则易脱皮，油漆可用普通调和漆。国外皆用环氧漆，这种漆膜牢度好、强度高。    （3）水磨石台度，油漆墙面     有的厂为防墙面被撞坏，故采用水磨石台度，由于垂直面上无法用机器磨，只能靠手工磨，施工麻烦不易磨光故光滑度不够理想，此墙面大优点是耐撞击。    （4）白磁砖墙面 墙面光滑、易清洗、耐腐蚀、不必等基层干燥即可施工，但接缝较多。       目前施工条件因**技术工种缺少，故不易贴砌平整。这种墙面在不少药厂中使用，根据目前施工条件，这种墙面不宜大范围使用。    （5）乳胶漆墙面     这种漆可涂于未干透的基层上，因能透气，且无颗粒性物质脱落，但不能用水擦洗。可用于包装间等无洁净度要求但又要求清洁的区域。     3.墙体材料     （1）砖墙 这是既常用又理想的基层材料，因砖基层牢固、变形少，故墙面材料寿命长。但这种材料自重大，在隔间较多的车间中使用将造成结构自重增加，相应梁、柱、基础都要加大断面，增加材料消耗和投资。对旧厂房改造的项目常因楼面承载能力有限而限制使用此种墙体。     （2）加气砌块墙体      其自重仅为砖的35多。缺点是面层施工时要求较严。否则墙面粉刷层较易开裂，影响面层材料的完整性，开裂后易吸潮，也可能长菌，故这种材料应避免用于潮湿的房间和要用水冲洗墙面的房间。     （3）轻质隔断      在薄壁钢骨架上用自攻螺丝固定石膏板或石棉板，外表再作油漆或贴墙纸。这种隔断自重轻，对结构布置影响较少，是较有前途的一种隔断。但要解决的问题是板面接缝的处理，即如何避免接缝处因伸缩而引起的面层开裂，目前采用贴穿孔纸带等措施，尚待进一步实践总结。     （4）玻璃隔断      用钢门窗的型材加工成大型门扇连续拼装，离地面90〔厘米〕以上镶以大块玻璃。下部用薄钢板以防冲击，这种隔断也是自重较轻的一种。 4.天棚材料     由于洁净室要求工艺管道、水电管道、通风管道、灯具都要暗藏，故要设置一技术夹层（也可为平**层），以布置上述管道。     过去的做法有下述两种：    （1）型钢龙骨、钢丝网抹灰平** 由于无菌室不宜用木构造，故只能用钢骨架。这种平**用钢量较大，但能适应风口、灯具孔灵活布置要求，上人时要另加走道板支承在主龙骨上。    （2）钢筋混凝土平项     这种平**大优点是可上人，安装检修方便，天棚刷面材料施工后牢度也较高。缺点是因洁净度要求高的房间有大量风口及灯具口使混凝土平**板复杂。另一缺点是自重较大，等于多了一层楼板，使结构投资增加。在地震区使用时较为不利。 近国内有关单位参考国外资料试生产了一种轻钢龙骨吊平**，下面用石棉板或石膏板封闭。这种吊顶在国外应用较广、用料省。缺点是检修管道麻烦。接缝处理要求同轻质隔断。    6.窗材料 （1）洁净级别不同的区段间的联系门要密闭、平整、造型简单。门向级别高的方向开启。 （2）洁净区要做到窗户密闭。凡空调区与非空调区间之隔墙上的窗要设双层窗，至少其中一层为固定窗。空调区外墙上的窗也需设双层窗，其中一层为固定窗。对老厂房改造的项目若无法做到一层固定，那一定将其中一层用密封材料将窗缝封闭。 （3）无菌洁净区的门窗不宜用木制，因木材遇潮湿易生霉长菌。 （4）凡车间内经常有手推车通过的钢门，在安装时可将门槛割去。 （5）传递柜的材料在国外大都用不锈钢制作，国内常用的有砖砌侧壁、混凝土**及底板，表面贴白磁板，也有用预制水磨石板拼装的。 （6）传递窗可有二种开启形式：一为平开钢窗、二为玻璃扯窗，前者密闭性较好，易于清洁，但开启时要占一定空间。后者密闭性较差，上下槛滑条内易积污，尤其下滑道内的滑轮组较不易清洁。但开启时不占空间，当双手拿东西时可用手指拨动。 从国内目前建筑工业情况来看，各种建筑材料、建筑五金、装饰材料、灯具的品种都很少，难以满足不同的需求，尤其适合无菌洁净区使用的则较少，平时在设计中经常要采用代用品。尽管如此，在目前条件下国内药厂还是可以做到符合规范要求的，要达到GMP要求并不是高不可攀的。公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询洁净车间环境控制指导书一．    目的制定《洁净车间环境控制指导书》，订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程，做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作，确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品，满足客户对生产环境洁净度的要求。二．    范围适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。三．器材设备：中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。四．具体内容1、人流、物流和现场环境的控制目的：为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产，使洁净车间适合生产医疗产品。范围：适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。（1）进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证，健康证必须到镇级以上医院办理，而且每年要进行年检，换发新健康证，要求访客进入洁净车间要戴口罩，避免传染病菌的带入。对洁净车间的工作人员进行定期的培训、考核，培训、考核内容包括洁净车间的工作原理，净化过滤设施的使用和维护保养，原料、成品、人流进入洁净车间的流程，各种机械设备的操作和安全规程，各种原料、产品的专业知识，卫生常识教育等。另外要对临时进入的访客进行临督。（2）人员进入洁净车间必须严格遵守进出程序，将外界环境对洁净车间造成的污染降到低。a)    在一楼非净化区脱下私人便鞋，更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控制区，如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等，避免外界污染源进入洁净车间。b)    进入洁净车间的较衣室，再一次更换洁净车间控制区洁净鞋，非控制区拖鞋和净化区洁净鞋要严格区分，防止净化区受到非控制区的污染。c)    用消毒液洗净双手，用烘干机烘干双手。d)    脱下私人外套，放入便衣柜，更换洁净车间洁净工作服，便衣柜与洁净工作服柜要隔离。e)    用75%的医用酒精喷洒双手，然后将双手搓揉5次以上，彻底消毒双手。f)    进入风淋室，用高速洁净空气吹走身上的尘埃和细菌，然后进入洁净车间。g)    退出洁净车间进入较衣室，先脱下洁净工作服放入洁净工作服柜内，洁净工作服不能触及地面，放在鞋柜内，再脱洁净车间洁净鞋。（3）所有男员工不准着无袖衣、短裤、中筒裤上班，女工不准着短于膝盖的裤和裙子上班，避免人体毛发脱落污染产品，生产现场所有员工的工作制服要统一，工作服要整齐干净；戴帽时头发要束入帽内，且帽要盖住两只耳朵，避免头发脱落。（4）要严格注意个人卫生，要求工作人员要经常洗澡、洗头和换衣，保持身体清洁，不留长指甲，男工不能留长发，女工不能染发、染指甲、不能化浓妆、涂口红、工作时不得带以下物品进入洁净车间，包括戒指、手镯、手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等一切与工作无关的物品进入车间。在洁净车间内动作尽量要轻，不准跑动、打闹，不做不必要的动作、避免增加产尘量。（5）工作期间严禁用手清理眼、耳、口、鼻等不良习惯，避免人体分泌物污染产品，且每隔2小时要用酒精喷酒双手及用具，以保持干净无菌。感冒、发烧、咳嗽的人员不能进入洁净车间，病好后才能上班，避免将病菌带入洁净车间，工作时由于意外事故搞伤手脚流血，被血污染的产品要当废品处理，受伤人员伤口止血后才能继续工作，被污染的生产现场要做好清洁和消毒。（6）在车间内外不能随地吐痰，不能随地扔垃圾，要爱护公共卫生。（7）在操作过程中，随时清洁生产设备及地面。员工在每天下班前，应按照各自的清洁区域，将设备及地面清洁干净并将垃圾清走。（8）禁止将食物带入洁净车间的控制区和非控制区，避免滋生蚊虫，禁止在洁净车间任何场所吸烟。（9）整个洁净车间的控制区和非控制区，禁止向外界打开窗户，并用玻璃胶密封窗户空隙，各道净化门装上防蚊网，防止昆虫进入洁净车间。（10）车间内环境保持整洁，所有通道出入要关门，保持地面、墙面、工作台面干净、整洁，没有灰尘。（11）控制区和非控制区的清洁用具要严格区分好，避免交叉污染，所有进入车间的用具都要经酒精消毒。（12）每天上班前用消毒药物擦抹工作台和工具。（13）穿着洁净工作服上班，每三天要更换一次工作服，更换出来的工作服要及时用消毒液浸泡、漂洗和烘干，每天用消毒水浸洗拖鞋。（14）每两天用消毒水对洁净室外围和较衣室进行拖地，洁净车间内地面每两天用消毒水拖地，每天用吸尘器吸尘清洁地面。（15）洁净室内每两天进行15分钟紫外灯杀菌，开灯期间严禁有人在现场，以免受紫外线的伤害。（16）根据车间内环境质量情况，定期（一般每10天）对车间内外环境进行全面的消毒，用消毒液清洗回风尘网，更换减压风口粗效过滤棉，清洗空调机滤网，清洁机房风管、气阀，并定期更换初效、中效和高效空气过滤材料，一般每3天更换初效滤材一次，每2～3个月更换中效滤材一次，每年更换高效滤材一次。（17）原材料和产品保证不受污染和挤压，包装袋封口完好，进入车间时原材料表面不能有灰尘、油污。包装袋应防潮、防渗、隔离性能好且能密封的材料。产品应保存在干燥、通风、不受阳光直接照射的室内，防止地面湿气的影响。（18）原料由原料通道进入车间经过拆包区、缓冲区、过渡区，避免原料外包装污染洁净车间，使原料适合生产医疗产品。洁净车间各功能区由内到外保持正压，防止非控制区空气进入洁净车间。（19）随时保持消防通道畅通，禁止堵塞；所有消防器材要定置，不能乱放，不能乱用，并定期检查，**过有效期限的要及时更换。禁止将易燃易爆物品放在车间内，车间内外禁止烟火。洁净车间内设有两道安全门，在有紧急情况下，只要用配置好的铁锤敲烂安全门玻璃，就能快速有效地疏散洁净车间内的人员。机房、洁净车间走廊都配置有消防器材，在发生紧急情况时，可以及时使用。（20）洁净车间内的原料、半成品、成品放置时间**过8小时，要用干净的PE膜盖好，或者用中转箱装好，避免尘埃、细菌附着。原料、半成品、成品禁止掉在地上，要和工具、消毒液等分开摆放，避免受到污染。包装物如纸箱等要用胶袋封好后才能进入洁净车间。（21）在裁床区、制作区分别设置温湿度计，由专人每隔四小时做一次记录，及时跟踪反映温湿度的变化，并通过空调系统进行调节，温度控制在20-26℃之间，湿度控制在80%以下，有利于工作人员的舒适性，不会出汗，不利于细菌的滋生。（22）在裁床区、制作区分别设置气压压差计，由专人每隔四小时做一次记录，及时跟踪反映洁净车间和走廊的气压压差变化，并通过空调系统进行调节，使用风量调节阀，调整送风量、回风量、新风量的大小，使洁净车间的气压发生变化，从而调节洁净车间和走廊的气压压差，气压压差调节在10—15Pa之间，保证送风量足够，使洁净车间的每小时换气次数达到20次以上，达到10万级的洁净度。（23）车间内的物品摆放要整齐合理，不能在回风口前摆放物品，以免堵塞回风口。（24）洁净车间每周做一次生产现场环境菌落数测试，以监测生产现场环境适合生产医疗产品。（25）每六个月进行空气微粒量、空气洁净度、送风量、换气次数测试，确保洁净车间各项指标达到十万级的要求。2．    空调的控制目的：制定《空调系统操作规程》，确保空调系统能够正常运行，从而达到保持洁净车间的洁净度和有效地控制温湿度的作用，同时，对延长空调系统使用寿命，有很大帮助。适用范围：本公司中央空调系统的操作与维护保养。（1）空调系统操作规程a)    先启动总电掣，给整个空调系统供电。b)    启动中效增压箱开关，使中效增压箱进入运行状态。注意如果整个洁净车间都需投入使用，那么1#、2#中效增压箱都要开；如果只是使用裁床区，那么只开2#增压箱；如果只是使用制作区，那么只开1#增压箱。通过这种设计，既可保证洁净车间整体、局部达到洁净要求，也可达到节能的效果。c)    启动30匹、50匹空调的送风开关，其中30匹空调与2#增压箱配套，50匹空调与1#增压箱配套，如果整个洁净车间都投入使用，两台空调机的送风都要开启；如果只是使用裁床区，只开启30匹空调的送风；如果只使用制作区，只开启50匹空调的送风。d)    洁净车间的温度控制：当洁净车间的温度**过26℃,空调机要开启制冷,使车间温度降低,为了节约能源,先启动30匹制冷,如果制冷量不能满足制冷要求,再启动50匹空调制冷。洁净车间的温度以控制在20-26℃为宜。e)    关闭空调系统的操作与开启相反，先关闭空调机，再关闭中效增压箱，后关闭总电掣。（2）监控a)    通过在裁床区、制作区分别设置温湿度计和气压压差计，并且每四小时记录一次数据，来监控洁净车间的实际的环境状态，如果实际的数据**出规定的范围，通过调节送风量、新风量、回风量、制冷量使洁净车间环境达到正常状态。一般要求温度控制范围是20-26℃之间，湿度控制在80%以下。b)    每六个月委托净化公司进行空气微粒量、空气洁净度、送风量、换气次数测试，确保洁净车间各项指标达到十万级的要求。c)    洁净车间每周做一次生产现场环境菌落数测试，以监测生产现场环境适合生产医疗产品。d)    空调的操作人员的经培训后才能进行相关的操作，一般情况只有班长及车间主任才可以操控空调。 （3）维护保养a)    定期（一般每10天）对车间内外环境进行全面的消毒，用消毒液清洗回风尘网，更换减压风口粗效过滤棉，清洗空调机滤网，清洁机房风管、气阀，并定期更换初效、中效和高效空气过滤材料，一般每3天更换初效滤材一次，每2～3个月更换中效滤材一次，每年更换高效滤材一次。b)    每年清洁一次洁净车间顶棚设置的风管、气阀、电器线路。c)    按洁净车间设备维护保养计划，定期对空调系统（包括空气循环系统、冷却水循环系统、制冷系统及相关的机件设备）进行维修保养。3.计量器具、仪表仪器的校验：   按质量手册的《测量和监控装置的控制程序》对用于测量和监控的计量器具、仪表仪器进行定期校准。以确保监测的有效性。

郑州栀子净化工程公司多年从事净化工程咨询设计一体化标准化施工，主要有十万级净化车间、十万级无尘车间、医院手术室净化、层流手术室净化、无尘车间净化、净化无尘车间  环氧地坪等及配套净化装饰工程，专为、医院、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。