河南洁净室设计

医疗器械洁净室净化车间建设注意事项及布局要求无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行较科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。一医疗器械洁净室建设注意事项1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。二医疗器械洁净室的布局要求按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。5、洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。生命科学洁净室设计与建设生命科学实验室是多学科的基础实验室硬件系统的综合，其设计涉及到细胞培养与观察实验、核酸操作实验、蛋白质操作实验、酶学实验及生物工程技术实验等五方面的教学功能，相应地实验室建设应有非净化实验室及净化实验室两个组成部分。对于洁净室建设而言，实验室的建设标准除达到一般实验室的基础设施条件外，还必须独立设计一个功能完善的硬件净化系统。洁净室设计的基本原则实验者工作流程的自然性是洁净室设计的基本原则。根据洁净室施工及验收规范，结合实验室建筑资源的实际情况，为满足动物细胞培养和植物组织培养的硬件净化系统的环境要求，设计了一个既能同时保证这两套系统的独立性又在实验室布局上相互联系的净化区，每个净化区又分别各设置一个辅助净化的准备室。洁净区设计分为百级(局部)、千级、万级、十万级等四个不同净化区，其中百级区为实验者操作区(局部)，千级区为细胞培养的大环境，万级区为较衣室，十万级区为缓冲室或走廊。实验工作流程是：工作人员进入准备室后，经过较衣室(较衣换鞋、手感应器消毒)→风淋室→缓冲室，后到达操作室；物料进入准备室经过预处理、初消毒后通过传递窗，后到达操作室。实验结束后按原路返回。对于这种相联系的两套净化硬件系统设计，其房间分布结构不仅与特定的实验教学功能相适应，而且又很好地实现了实验室资源的优化整合；此外，两套自成体系的净化系统较好地展现实验室的实验教学功能，又大限度地避免了实验教学操作过程中的交叉污染。洁净室指标参数洁净室指标参数应对设计指标和评价指标作综合考虑。设计指标可看作洁净实验室的净化系统、围护结构等实物载体所体现的具体指标，它是影响评价指标的主要因素；评价指标包含洁净室空气温度、湿度、洁净度、压力以至气体(味)成分等的实际需求。设计指标参数由实际的洁净区面积大小确定。净化系统设计采用什么样的空调系统，其设计指标应以各项评价指标为依据，由每套系统的空气自净系统和送风系统分解到洁净实验室中的各项具体指标所反映。围护结构平面结构也是反映设计指标的重要参数，一方面因其平行对称性设计是实现操作者观察的互动性所必须，可以开设大小适合的观察窗使参观者不必进入实验室，通过观察窗浏览就可清楚地了解到里面的操作情况；另一方面在设计中,由于受现实条件下的实验室建筑空间条件的制约,要依据实验室的土建结构、房间大小因地制宜地设计出科学适用的优选方案，能够大限度地利用实验室空间资源，能够达到长效地满足佳实验室净化状态的空间结构及其配置构件。终方案是采用合理的复合结构还是单一结构设计至关重要，它将直接影响到净化空气处理机组和送回风管道的安装距离和位置走向，进而影响到设计成本和使用成本。河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。高大厂房洁净室设计引言    近年来，高大空间建筑物在工业和*工程中的应用逐步增多，但目前对于高大空间洁净空调技术的研究和应用都很少。在以往的洁净空调工程设计中，对于洁净厂房多采用全空间净化空调和完全净化装修的设计思路，能耗巨大，初投资大，受到的限制也比较多。但高大空间类型的洁净厂房，往往使用上有特定的要求，如空间上要求、可能使用吊车、并不要求全空间净化、下层工作区有洁净度等级和温湿度控制要求、温度湿度要求的精度不是很高等特点。    采用简化装修和引用舒适性空调系统的喷口设计不仅较好地解决了与生产工艺配合和满足洁净度和温湿度等要求的问题，而且在满足工艺条件的同时，缩短了工程的施工周期，简化了洁净室的装修标准，减少了空调系统的循环处理风量和冷量，节约了初投资和运行费用。1    高大厂房的特点分析（1）高大厂房有其固有的特点，一般情况下高大厂房主要在生产的后工序，一般用在大型设备的组装为主，对洁净度要求不高，温湿度的控制精度要求不高，工艺生产期间设备发热量不大，人员相对较少。（2）高大厂房通常为大框架结构，而且经常采用轻型材料，**板一般不易承受较大荷载。（3）尘埃粒子的产生和分布对于高大洁净厂房，主要污染源与一般洁净室不同，除了人和运动设备发尘以外，表面发尘占有很大的比例。按照文献[1]所提供的数据，人静止时的发尘量取105粒/（min·人），人动作时的发尘量按照静止时的5倍计算，对于普通高度的洁净室，表面发尘量按8 m2地面的表面发尘量相当于一个人静止时的发尘量进行取值。对于高大洁净厂房，其下部人员活动区，净化负荷较大，上部区域净化负荷较小，同时，由于工程使用特点，为了安全和考虑到不可预见的尘埃污染，取适当安全系数是必要的。本工程表面发尘量按照6 m2地面的表面发尘量，相当于一个人静止时的发尘量进行取值。本工程按照每班20人工作计算，人员发尘量仅占总产尘量的20%，而一般洁净室中人员发尘量占总产尘量的90%左右。2    高大厂房洁净室装修    洁净室装修一般包括洁净室地面、墙板、吊顶、及配套的空调、照明、消防、给排水等与洁净室相关的内容，根据要求，洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。    洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求：（1）洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘，并应减少凹凸面。（2）洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰应采用**抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。这样一般情况下洁净室装修主要选择比较好的彩涂金属壁板作为内装修材料。但是对于高大空间厂房来说，因层高比较高，对金属壁板隔墙的安装比较困难，强度差，造**，不能承重等问题。本工程分析了高大厂房洁净室产尘的特点及房间洁净度的要求，没有采用常规的金属壁板的内装修做法，在原有土建墙体上打磨进行环氧涂层，整个空间不设吊顶，增加使用空间。3    高大洁净厂房的气流组织    按照文献[2]对于高大洁净厂房，采用洁净分层空调系统可以使系统的总送风量大为减少。风量减少了，要得到较好的洁净空调效果，采用合理的气流组织就显得尤为重要，既要保证送风和回风系统的均匀性，减少洁净工作区的涡流和气流回旋，又要增强送风气流的扩散特性，充分发挥送风气流的稀释作用。在万级或十万级洁净度要求的高大洁净厂房中，可以引用舒适性空调高大空间的设计理念，如机场、展馆等大空间使用喷口的方式。    采用喷口，侧面送风，气流可以扩散较长的距离，喷口送风是依靠喷口吹出的高速射流实现送风的方式，主要实用于高大厂房或者层高很高的公共建筑空间的空气调节场所。喷口采用侧送风，将喷口与回风口布置在同一侧，空气以较高的速度、较大的风量集中由设置在空间上的若干个喷口射出，射流行至一定路程后折回，使整个空调区处于回流区，然后有设在下部的回风口抽走返回空调机组。其特点是，送风速度高、射程远。射流带动室内空气进行强烈混合，速度逐渐衰减，并在室内形成大的回旋气流，从而使空调区获得较均匀的温度场和速度场。4    工程设计实例    某高大洁净厂房（长40 m、宽30 m、高12m），要求5 m以下为洁净工作区，净化等级为静态万级，动态十万级，温度tn = 22℃±3℃，相对湿度fn= 30%~60%。剖面图见图1。4.1  气流组织和换气次数的确定    针对该高大洁净厂房的使用特点，宽**过30m，不设吊顶，常规的洁净厂房的送风方式很难满足使用要求，采用喷口分层送风的方式来保证洁净工作区（5 m 以下）的温湿度和洁净度。在侧墙上均匀布置了对吹的喷口送风口装置，在厂房侧墙下部距地面0.25 m 高度附近均匀布置了带阻尼层的回风口装置，构成了工作区在喷口回流、集中侧下回的气流组织形式。同时，为了使5 m以上非洁净工作区的空气从洁净度和温湿度上不形成死区，减少顶棚室外冷、热辐射对工作区的影响，又能把上部吊车工作中产生的尘埃粒子及时排走，并充分利用扩散到5 m以上的洁净空气，在非洁净空调区布置了一排小型的带状回风口，形成了一个小的循环回风系统，可以大大减轻上部非洁净区域对下部洁净工作区的污染。本工程根据洁净度等级和污染物散发量，对6 m以下的洁净空调区采用了16 h-1的换气次数，对上部非洁净区域采用适量的排风，小于4 h-1的换气次数，实际上整个厂房的平均换气次数为10 h-1。这样，同全室进行洁净空调相比，洁净分层喷口送风方式不仅较好地保证了洁净空调区的换气次数，满足大跨度厂房的气流组织，而且大大节省了系统的风量、冷量和风机动力。4.2  侧送喷口送风的计算4.2.1  送风温差?ts    洁净空调所需要的换气次数比一般空调大得多，于是充分利用洁净空调的大风量，减小送风气流的送风温差，不仅能够节省设备容量和运行费用，而且使其较有利于保证洁净空调区的空调精度。本工程计算出的送风温差为?ts= 6℃。4.2.2   射流计算    洁净厂房跨度比较大，宽为30 m，需要保证中间区域搭接要求，又保证工艺工作区在射流的回风区，同时要考虑噪音的要求，本工程送风速度v0= 5 m/s，喷口安装高度为6 m，气流以水平方向从喷口送出（ß = 00）。本工程对喷口送风气流进行了计算，喷口直径取0.36 m，根据文献[3]计算阿基米德数为0.0035，喷口的送风速度为4.8 m/s，末端的轴心速度为0.8 m/s，平均速度为0.4 m/s，回流的平均速度小于0.40 m/s，满足工艺使用要求。    由于送风气流的风量大、送风温差小，几乎与等温射流无异，所以射流长度容易保证，根据阿基米德数可以计算出相对射程x/ds = 37 m，能够满足对侧送气流15 m搭接的要求。4.3  空调工况处理    针对洁净室设计中送风量大、送风温差小的特点，充分利用回风，在夏季空调处理方式上取消一次回风，采用大比例的二次回风，只对新风进行一次性处理然后与大量的二次回风混合，从而取消了再加热，减少了设备的容量和运行能耗。4.4  工程实测结果    本工程竣工后，进行了全面的工程测试，整个厂房共设置了20个水平方向和垂直方向的测点。在静态情况下对洁净厂房的速度场、温度场、洁净度、噪声等进行了测试，实测效果比较好。在设计工况下的实测结果：    送风口处气流的平均速度为3.0 m/s~4.3 m/s，两股对吹气流搭接处（即射流末端）风速为0.30m/s ~ 0.45 m/s。洁净工作区的换气次数保证在15h-1，测得其洁净度在万级以内，较好地满足了设计要求。    室内A 声级噪声在回风口处为56 dB，其他工作区均在54dB以下。5    结论5.1  对于要求不是很高的高大洁净厂房，可以采用简化装修的做法来实现，既可以满足使用要求，又能满足洁净度的要求。5.2  对于只要求某一高度以下区域洁净度级别为万级或十万级的高大厂房，采用洁净分层空调喷口的送风方式是一种比较经济实用和行之有效的方式。5.3  对于这种类型的高大空间洁净厂房，在上部非洁净工作区设置一排带状回风口，排走吊车轨附近产生的尘埃，减少顶棚室外冷、热辐射对工作区的影响，可以较好地保证工作区洁净度及温湿度。5.4 高大洁净厂房的高度是一般洁净室的4倍以上，在正常产尘量的情况下，应该说单位空间净化负荷远远**一般低矮洁净室，因此，从这个角度分析，换气次数的确定，完全可以**标准推荐的净化级别的房间换气次数。研究分析表明，对于高大洁净厂房因洁净区的高度不同，换气次数也不同，一般可取标准推荐的换气次数的30%~80%即可满足净化要求。河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。河南晶立方净化工程有限公司 手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台。郑州市京广南路长江路江泰天宇**

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