贺州饮片车间 1000级无尘厂房 净化工程施工方案

中净环球净化可提供制药净化厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，可供应和安装空气过滤器等净化设备。
  过滤器（HEPA）一般是对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与过滤器的性能及其安装有关，因此对洁净车间的过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
 确定过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描；扫描时采样头距滤器面约1英寸，扫描速度不**过5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
  过滤器泄漏率应小于等于0.01%，若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不**过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%**过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。过滤器滤料泄漏处允许用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%;FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。

中净环球净化可提供制药无尘厂房、洁净厂房、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、用水；纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于剂的配制。用水是以纯化水作为原水，经设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
 GMP车间对制药用水制备装置的要求：结构设计应简单、可靠、拆装简便；为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌，零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈，设备外面避免用油漆，以防剥落；用水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料，制备用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；纯化水储存周期不宜大于，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作，保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。，应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器，对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
  纯化水宜采用循环管路输送，管路设计应简洁，应避免盲管和死角，管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材，阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。反渗透法制备用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→*二级反渗透装置→纯水。

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
通信
1.医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒的洁净电话。
2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。
3.医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。
4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。
5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防电话总机。
6.医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行标准《建筑设计*规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备，应采用两个立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发。
7.医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。

中净环球净化可提供制药洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的；测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度；其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能较快、较有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
  非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度；换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高，所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试；个档次适用于处于空态的交竣验收测试，*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合；检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行，进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定，每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间；所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
  压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处宜有合理的气流流向等等。静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行；测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行；在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间；所测量记录的数据应到1.0Pa。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于5Pa；洁净室与室外的静压差，不应小于10Pa。

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    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。