药用丁卡因原料，厂家直销，白色结晶或结晶性粉末

药用丁卡因原料，厂家直销，白色结晶或结晶性粉末

    丁卡因

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

 本品在水中易溶，在中溶解，在乙醚中不溶。

 熔点  本品的熔点（通则0612**法）为147～150℃（升温速率为每分钟1.5℃）。

 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%溶液10ml溶解后，加25%氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，依法测定（通则0612**法），熔点约为131℃。

 （2）取本品约40mg，加水2ml溶解后，加3ml，即显黄色。

 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

 【检查】酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

 溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902**法）比较，不得较浓。

 有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

 溶剂 乙腈-水（2∶8）。

 供试品溶液  取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

 对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

 对照品溶液  分别取杂质I对照品与杂质II对照品各适量，精密称定，加乙腈适量使溶解并用溶剂定量稀释制成每1ml中约含杂质I0.5µg与杂质II1µg的混合溶液。

 系统适用性溶液  取丁卡因约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，用对照品溶液稀释至刻度，摇匀。

 灵敏度溶液  精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

 色谱条件  用十八烷基键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱）；以盐缓冲液（取二1.36g，加0.5ml，加水溶解并稀释至1000ml）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml；柱温为30℃；检测波长为300nm；进样体积10µl。

 系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为杂质I峰、丁卡因峰与杂质II峰，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比应大于10。

测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度  供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰、杂质II峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质I不得过0.05%，杂质II不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），杂质总量不得过0.2%，小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

易炭化物  取本品0.50g，依法检查（通则0842），与橙黄色3号标准比色液（通则0901**法）比较，不得较深。

 干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

 炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

 重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。

 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加50ml振摇使溶解，加0.01mol/L溶液5ml，摇匀，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。

 【类别】局麻药。

 【贮藏】密封保存。

 【制剂】注射用丁卡因

药用丁卡因原料，厂家直销，白色结晶或结晶性粉

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