微生物实验室设计规范 郑州栀子净化工程有限公司

GMP无菌洁净实验室
GMP领域的常规品质控制区，它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂（药厂、器械厂、食品厂、化妆品厂等）。 
常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。 
多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级（2013新版GMP中C级）的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房间（一较洗手、二较穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存）。 
3个万级（2013新版GMP中C级）的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中，阳性对照间做相对负压、空调立全新风+过滤后排风；
三个实验室内配**洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定，现行规范无强制要求。
 温湿度规范要求：22±2℃，RH=45%~65%;这有别于低级别的生产区（18~28℃）；是否采用恒温恒湿空调机？理论上要，就国内多数地区室外气象参数

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。

您有任何关于实验室设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询

微生物（生物）实验室建设：

定义及应用领域：微生物实验室顾名思义就是检测微生物的实验室，主要应用于食品、环境、医药等行业的实验室

主要检测项目：微生物实验室按其检测对象的危险程度分为常规菌、致病菌检测、病毒、益生菌、检测等。常规菌检测通常又包括：菌落总数、大肠杆菌、大肠菌群等；致病菌包括：沙门氏菌、金葡萄球菌、志贺氏菌等
注意事项：微生物实验室在规划布局时要注意满足“单方向工作流程”，避免交叉污染

建设中容易存在的问题：

1.无菌室的选材不科学，无法达到密闭性要求

2.无菌室洁净系统设计和装修不规范，达不到洁净程度的要求

实验室解决方案：
1.前期规划布局时，有从事微生物检测的实验室技术进行规划
2.实验室装修前，由暖通设计师设计洁净区域的通风、空调系统
3.装修施工由有着丰富微生物实验室建造经验的施工班组负责
4.装修过程由进行现场督导
5.装修完成，由实验室评审、设计师、现场项目经理等组成验收组按照微生物实验室建设规范进行验收

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。

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 实验室洁净装修设计主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。**标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
    实验洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要**过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在有净化空调机组，可以直接利用。二级~生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有:**净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
      以PCR实验室为例(PCR即聚合酶链式反应)，是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、等领域广泛应用的实验技术。其特点是能将微量的DNA大幅增加，实验室通常分为四个区域，即：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区(如使用全自动分析仪，区域可适当合并)。进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开时，不得将工作服带出。
      实验室洁净装修，试剂储存和准备室(标本制备区)，仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、工作服和工作鞋等。扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、**净工作台、PCR仪(要求负压状态)、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。扩增产物分析区主要配置有：移液器、振荡器、**净工作台、毛细管电泳仪、冰箱、离心机、微量加样器、可移动紫外灯等。

PCR实验室设计规范：
PCR即聚合酶链式反应，是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、等领域广泛应用的实验技术。其特点是能将微量的 DNA 大幅增加。实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别为：
       1.试剂配制区
       2.样品处理区
       3.核酸扩增区
       4.产物分析区
PCR 实验室可以是分散形式，也可以是组合形式。完成一组 PCR 实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。
       一、分散形式 PCR 实验室
       所谓分散形式 PCR 实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的 PCR 实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此*条件要求。
       本文标签：设计规范 
       二、组合形式 PCR 实验室
       所谓组合形式 PCR 实验室, 是指完成 PCR 四个实验过程的实验用房相邻布置，组成立实验区域的形式。对于组合形式 PCR 实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在处设缓冲间，以减少室内外空气交换。试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染；核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品。
       如果使用荧光 PCR 仪，扩增室和产物分析室可以合并。
       若房间进深允许，可设 PCR 内部走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间比走廊较有意义。 
       各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、与气流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。
       PCR实验室的空气流向必须严格按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区空气压力逐渐递减方式进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。需要严格的通风设计，若通风设计不合理，会使风速流向混乱，甚至危害人们健康。 
       进入实验室区域工作人员应该按照以下路径：
       公共清洁区——较衣间（更换洁净服）——缓冲间——污染实验区
       工作人员退出实验室的路径为：
       污染试验区——缓冲间——淋浴间（有条件的可设置）——较衣间——公共清洁区
标准的PCR实验室设计规范
       1、主体结构
       主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金 50 内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
       2、标准的三区分隔和气压调节
       将 PCR 过程分成试剂准备、标本制备和 PCR 扩增检测三个立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个立实验区设置有缓冲区， 同时各区通过气压调节，使整个 PCR 实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。
       可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。
       3、消毒
       在三个实验区和三个缓冲区**部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。
       在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。
       4、机械连锁不锈钢传递窗
       试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。
       5、地面
       地面建议使用 PVC 卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少 800mm×800mm）接缝需要小于 2mm。
       6、照明
       灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。
   在建设的过程中应注意：
       ●规范的安装流程和全面的服务流程。
       ●严格按照规范科学设计的安装流程。
       ●安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。
       ●实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

郑州栀子净化工程公司多年从事净化工程咨询设计一体化标准化施工，主要有十万级净化车间、十万级无尘车间、医院手术室净化、层流手术室净化、无尘车间净化、净化无尘车间  环氧地坪等及配套净化装饰工程，专为、医院、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。