GMP净化车间设计要求
一、GMP净化车间装修
根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁,防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计,地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。
地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。
通常工厂、厂房装修完之后,都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间**过8个小时以上,而他们对工厂、厂房的无形“”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一,不得不引起高度的重视。
工厂、厂房装修的污染主要是空气污染,气味通过空气传播,空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及,机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑内部装修设计*规范》规定,建筑内部装修设计,在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修,以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料,且动用电气焊等明火多,造成大量火灾。
二、GMP净化车间给水排水
1、 一般规定:
1> 净化车间内的给水排水干管,应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷,但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。
2> 净化车间内的管道外表面,如可能结露,应采取防结露措施。
3> 管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可的密封措施。
4> 管道不宜穿过*墙。如必须穿过时,穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。
2、给水
1> 净化车间内的给水系统设计,应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求,分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。
2> 管材的选择,应符合下列要求:
1、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管;
2、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;
3、生产用水设备与管道的连接宜采用软管;
4、管道的配件应采用相应的材料。
3> 净化车间内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在近用水点处。
4> 净化车间的周围,应设置洒水设施。
3、排水
1> 净化车间的排水系统设计,应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统,并应有废水处理或综合利用设施。
2> 净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备,必须在其排出口以下部位设水封装置,并应有防止水封被破坏的设施。
3> 100级、1000级洁净室内,不宜设置地漏;如必须设置时,应采用有盖地漏,并不应设排水沟。10,000、100,000级洁净室内允许穿过排水竖管,但在竖管上不得设置检查口。
4> 净化车间应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4、消防设施
1> 净化车间应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。
2> 净化车间内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升/秒,每股水量不应少于5升/秒;
3> 净化车间的消火栓设置,应符合下列要求:
一、消火栓的水枪充实水柱,不应小于10米。
二、消火栓的栓口直径应为65毫米,配备的水带长度不应**过25米,水枪喷嘴口径不应小于19毫米。
4> 净化车间及其技术夹道和技术夹层内,均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室,以及当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位,应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。
三、空气净化
节 一般规定
*1条净化车间内各洁净室的空气洁净度等级的确定,应符合下列要求:
一、洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组织,宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
*2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室,其净化空气调节系统均宜分开设置。
*3条净化车间内的计算温、湿度,应符合下列规定:
一、满足生产工艺要求;
二、生产工艺无温、湿度要求时,洁净室温度为20~26℃,湿度小于70%;
三、人员净化用室和生活用室温度为16~28℃。
*4条净化车间内应保证一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的大值:
一、乱流洁净室总送风量的10~30%,层流洁净室总送风量的2~4%;
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
*5条洁净区的清扫,宜采用移动式真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道,应暗敷。
*6条在净化空气调节系统设计中,对施工和维护管理要求,可按附录四和附录五的规定。
*二节 洁净室正压控制
*5.2.1条洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差,应不小于0.5毫米水柱,洁净区与室外的静压差,不应小于1.0
毫米水柱。
*5.2.2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量,宜按下式计算:
Q=a•Σ(q•L)(5.2.2)
式中Q——维持洁净室正压值所需的正压风量(平方米/时);
a——根据围护结构气密性确定的安全系数,可取1.1~1.2;
q——当洁净室为某一正压值时,其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量(平方米/时•米);
L——围护结构的缝隙长度(米)。
*5.2.3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量,可按表5.2.3采用。
*5.2.4条送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时,联锁程序应为先启动送风机,再启动回风机和排风机;系统关闭时,则联锁程序应相反。
*5.2.5条非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设置值班风机,并应对新风进行处理。
*三节 气流组织和送风量
*5.3.1条气流组织的选择,应符合下列要求:
一、洁净工作区的气流速度,应满足空气洁净度和人体健康的要求,并应使洁净工作区气流流向单一;
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部;
三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧,不宜设在洁净工作区高度范围内。
*5.3.2条洁净室的气流组织和送风量,宜按表5.3.2选用。
*5.3.3条乱流洁净室的送风量,应取下列规定的大值:
一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量;
二、按表5.3.2规定的送风量;
三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量;
四、按空气平衡所需要的送风量。
*5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到较高的空气洁净度时,其气流组织设计应使洁净气流首先流经该工作区,或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区。
公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司,专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护,并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司,成立于二零一八年,注册资金五百万元,以“科技为先,以人为本”的经营宗旨;“立足河南,服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务,实实在在化的设计施工,为您实现蓝图。
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*共和国国家标准
洁净厂房设计规范
(部分) GBJ73-84
章 总则
*1.0.1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术、经济合理、安全适用、确保质量,符合节约能源和环境保护的要求。
*1.0.2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以为控制对象的生物洁净室。本规范有关*和疏散、消防设施的规定,不适用于建筑高度**过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
*1.0.3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。
*1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
*1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
*二章 空气洁净度等级
*2.0.1条 空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级 表2.0.1
等 级 每立方米(每升)空气中
≥0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中
≥5微米尘粒数
100级 ≤35×100(3.5)
1000级 ≤35×1000(35) ≤250(0.25)
10000级 ≤35×10000(350) ≤2500(2.5)
100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25)
注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
*2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。
*三章 总体设计
节 洁净厂房位置选择和总平面布置
*3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定:
一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;
二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场
等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时,则应位于其大频率
风向上风侧,或全年小频率风向下风侧;
三、应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。
*3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
*3.1.3条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 *3.1.4条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。
*3.1.5条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。
*3.1.6条洁净厂房周围的道路面层,应选用整体性好、发尘少的材料。
*3.1.7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。
*二节 工艺布置和设计综合协调
*3.2.1条 工艺布置应符合下列要求:
一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要
求的工序和工作室。
二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空
气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置,靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工
作室。
三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近
回风口位置。
四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。
五、应设置单的物料人口,物料传递路线应短,物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。
*3.2.2条洁净厂房内宜少设隔间,但在下列情况下可予以分隔。
一、按生产的火灾危险性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间,或有*分隔要
求者。
二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体,且不能采取局部措施加以
控制者。
三、生产联系少,并经常不同时使用的两个生产车间之间。
*3.2.3条洁净厂房的平面和空间设计,宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气 流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
*3.2.4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。 *3.2.5条 洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置,宜首先考虑净化空气*三节 噪声控制
*四章 建筑
*二节 人员净化和物料净化设施
*4.2.1条 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施,并应根 据需要设置生活用室和其他用室。
*4.2.2条 人员净化用室,宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。 厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室, 可根据需要设置。
*4.2.3条 人员净化用室和生活用室的设计,应符合下列要求:一、人员净化用室的处,应设净鞋器。
二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按 设计人数每人设
一柜。
三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按大班人数每10人设一个。
四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。
五、空气吸淋室应设在洁净区人员处,并应与洁净工作服室相邻。单人 空气吹淋室按
大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时,可改 设气闸室。
洁净区工作人员**过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。
*4.2.4条 路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置, 一般按图4.2.4的人员净化程序进行布置。
*4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4~6平方米计算。
*4.2.6条 洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求。
*4.2.7条 洁净室的设备和物料出,应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置,应防止净化后物料 在传递过程中被污染。
*四节 室内装修
*4.4.1条 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好, 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保 温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。
*4.4.2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求;应减少凹凸面,阴阳角做成圆角。室内装修宜采用 于操作;如为抹灰时,应采用抹灰标
准。
*4.4.3条 洁净室的地面,应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚 静电、避免眩光、并有舒适感等要求。
*4.4.4条 洁净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换空气过滤器时,宜增刷涂料饰面。 地面、回风地沟和位于地下的技术夹层,应采用防水或防潮、防霉措施。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准,应与整个送、回风系统相适应,并 应易于除尘。
*4.4.5条 洁净室和人员净化用室设置的外窗,应采用双层玻璃金属窗,并应有良好的气密性。
*4.4.6条 洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。
*4.4.7条 洁净室门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙, 均应采取可靠的密封措施。
*4.4.8条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数, 顶棚和墙面宜为0.6-0.8;地面宜为0.15--0.35。
*五章 空气净化
节 一般规定
*5.1.1条洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定,应符合下列要求:
一、洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足人生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组级别,宜采用局部工作区空气净化和全
室空气净化相结合的形式。
*5.1.2条 层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室,其净化空气调节系统均宜分开设置。
*5.1.3条洁净室内的计算温、温度、应符合下列规定:
一、满足生产工艺要求
二、生产工艺无温、湿度要求时,洁净室温度为20~26度,温度70度。
*5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的大值;
一、乱流洁净室总送风量的10%~30%,层流洁净室总送风量的2~4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
*5.1.5条洁净区的清扫,宜采用移动式真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道,应暗敷。
*5.1.6条在净化空气调节系统设计中,对施工和维护管理要求,可按附录四和附录五的规定。
*四节 空气净化处理
*5.4.1条各等级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、空气过滤器过
滤。
注1:100,000级空气净化处理,可采用亚空气过滤器代空气过滤器。
*5.4.2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时,应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、洁净室面 积较大时,位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室,宜采用集中式净化空气调节系统。
*5.4.3条净化空气调节系统设计应合理利用回风,凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求,或对其他工序有危害时,则不应用回风。
*5.4.4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外,应采取防止室外污染空气通过新风口参入洁净室内的防倒灌措施。
进入无尘车间之程序
a、踏上换鞋区之地板前,必须先将外鞋脱下。
b、外鞋置于鞋柜之中,洁净车间工作台,进入换衣区换穿无尘衣,依规定进入空气风淋室作空气浴
c、空气洗净室内,不可**过6个人同时进入。
d、为避免影响空气正常循环及除尘效果,人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上。人员必须站立于空气洗净室踏脚板上轻微摇动双手旋转360度,以帮助灰尘掉落。
e、风嘴方向正常应是向下吹气,请勿随意拨弄调整好的风嘴方向,以求达到大的除尘效果。
f、头发必须盖在头罩之内,必要时可使用发罩。
g、口、鼻必须盖在口罩之内:口罩使用后即应丢弃,不可重复使用;头罩下摆必须完全扎入无尘衣之衣领内。
h、无尘衣穿着程序: (1)头罩 (2)无尘衣 (3)防护鞋(若用临时鞋套时,则需先穿鞋套)。当穿上无尘衣时,识别证必须挂在无尘衣外。
洁净工作台
无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求,在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化,其主要组成部件有预过滤器、过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。无尘车间的洁净工作台的构造要求:台面,采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面,温州洁净车间,或采用不锈钢做台面;箱体,用热扎薄钢板与骨架气焊易变形,可采用冷轧薄板折边搭接,大电流电焊,内表面需粘贴消声材料,大的尺寸应以通过一般房门为宜;箱体密封,所有缝隙均采用密封胶密封;操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同,尽量减少盲区;风机、电机,选用高压低噪的小型风机,风机与箱体的连接采用软连接,电机及风机均应采取减振措施;灯罩,日光灯要尽量设置在灯罩内,灯罩内要通过洁净气流;预过滤器,绍兴洁净车间,须设置预过滤器,容量要大,在使用风量下,初阻力宜小于50Pa;过滤器,尽量采用大面积的过滤器,减少空气过滤器的数量,过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。
净化车间设计说明
工程概述:
本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程,三十万级无尘车间面积约为430m2,其中包括较衣间等车间。工程地点在广东省佛山市。
二、设计依据:
1.《洁净厂房设计规范》 (GBJ50073-2001);
2.《洁净室施工及验收规范》 (JGJ71-90);
3.《暖通风与空气调节设计规范》 (GBJ19-87);
4.《建筑设计*规范》 (GBJ16-87);
5.《工业企业噪声控制设计规范》 (GBJ87-85);
6.《工业企业照明设计标准》 (G034-92);
7. 提供的现场实际情况及有关要求。
三、工程内容:
1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程;
2.洁净车间净化通风空调工程;
3.洁净车间照明电气工程;
4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。
四、设计参数:
室内设计参数标准
.洁净车间洁净度:三十万级;净化风量按15~20次/h计。
.洁净车间温度: 24±2℃
.洁净车间湿度:55±5%
.照度:洁净车间为250 Lx-300 Lx,较衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx ,;
.洁净车间噪声:净化区≤65dB(A);
.吊顶高度: 2.8m
.室内正压:净化房间与普通空调房间保证正压>10Pa;非净化空调房间与室外保证正压>5Pa;
.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。
五、设计说明:
1、通风系统:
2、净化系统:
本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机
组,经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压,通过送风管道及送风口送入洁净车间。
各种过滤器性能要求如下:
初效:粒径≥5μm,大气尘效率>60% (G4);
中效:粒径≥1μm,大气尘效率>85% (F8);
:粒径≥0.5μm,大气尘效率>** 。
3、气流组织:
**送**回(紊流);
4、结构装修:
洁净车间、较衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯
加芯彩钢板,吊顶高度为2.8米。
洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。
人员进入洁净区必须经过换鞋间、较衣室、缓冲间进入。
洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
5、管道材料:
⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作,钢板厚度规定如下:
风 管
矩型风管大边长(mm)
钢板厚度(mm)
<500
0.6
500-1000
0.75
>1000
1.0
6、消声隔震:
空调机组必须有隔震措施,风管与设备连接处采用软接头。
7、空调施工设计说明:
通风、空调机组进出口相连处,应设置长度为≥150mm的
帆布软接管,安装时软接管应绷紧;与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管,软接管的接口应牢固、严密。
风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部,不得损
坏保温层,并在支吊托架与管道间镶以垫木,垫木的厚度同保温层厚度,*阀须单配置吊架,安装调节阀、*阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。
保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍,
不保温的风管、金属支架等,在表面除锈后,刷防锈底漆和色漆。
郑州栀子净化工程公司多年从事净化工程咨询设计一体化标准化施工,主要有十万级净化车间、十万级无尘车间、医院手术室净化、层流手术室净化、无尘车间净化、净化无尘车间 环氧地坪等及配套净化装饰工程,专为、医院、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护,并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。