为什么无菌区和缓冲之间使用互锁传递窗?
这是为了确保细菌不会进入无菌区。
1.两侧窗户不能同时打开,保证无菌区和外部物理隔离
2.传递物品时,缓冲区启动灭菌功能,分为两种情况
①无菌区向外传递物品:两侧窗关闭时,缓冲区灭菌-打开缓冲区侧窗-放入物品-关闭缓冲区侧窗打开外窗-取出物品-关闭外窗缓冲区灭菌(程完成)
②外向缓冲区传递物品:打开外窗-放入物品-关闭外窗-缓冲区灭菌-打开无菌区侧窗-取出物品-关闭无菌区侧窗。
严格按程序执行,无菌区不受外部细菌污染。
层流传递窗特定要求:
1、所有传感器必须经过具有法定资质的校验单位校验,并提供校验记录和合格证书;
2、设备安装完毕后,供应商需要对每台洁净传递窗进行现场测试(至少包含洁净度、风速、风压、照度、噪声和气流流型等),并提供相关测试报告;
3、提供符合GMP标准的验证文件资料:功能说明/设计说明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和报告。
GMP要求:
1、设备表面应光滑,没有毛刺,不积尘,易清洁,所有缝隙采用食品级中性密封胶密封;
2、设备要有适合空间进行维护保养和检修;
3、所有电线都应隐藏不得外露;
4、所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准,并可溯源。
传递窗产品特点及分类:
箱体采用不锈钢板(或冷轧钢板)折弯焊接成形,普通传递窗,工作台面采用不锈钢板制作,平整光洁,本传递窗门连锁,一面打开。另一门打不开,装备紫外线杀菌灯,连锁方式可为机械连锁和电子连锁,传递窗规格大小可根据实际需要定做。
1、传递窗按用途分为标准型传递窗和洁净型传递窗(带空气自净装置)两种。
2、按门互锁形式分为机械互锁和电子互锁两种
3、外壳按材料分为彩钢板型、薄钢板喷塑型(或烤漆型)和全不锈钢型三种
4、通用型尺寸如下表所列,特殊规格按用户要求制作!
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