• UDI溯源系统-武汉正熙网络科技

    UDI溯源系统-武汉正熙网络科技

  • 2021-09-12 10:08 131
  • 产品价格:面议
  • 发货地址:湖北省武汉市包装说明:不限
  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:72162221公司编号:4248443
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    产品描述





    如何确定UDI标识的唯yi性?

    选择具有资质的发码机构,根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于Medical treatment器械产品的复杂性,唯yi性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的Medical treatment器械,性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的Medical treatment器械,唯yi性应当指向单个产品。“唯yi”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯yi标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯yi性,从而满足当前和未来对Medical treatment器械的识别需求。


    美国FDA UDI法规已经发布6年时间,实施过程中有很多经验可以借鉴,同时也暴露了一些问题需要重视和思考:

    ① UDI系统是一个医0疗器械的充分识别系统,而不是追溯系统,由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库,只包含产品的特征信息,不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用UDI,就可以形成完整的追溯链条。

    ② 由于医0疗器械的多样性,美国FDA UDI系统规则只是一个框架,给予企业实施更多的灵活性。但美国FDA也在实施过程中发布了一系列指南文件,UDI溯源系统,借以更好地指导企业实施UDI。

    ③ UDI实施是一个长期的系统性工程。美国从开始UDI研究到规格正式发布用了10多年的时间,法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式,前后加起来超过20年,UDI的实施应当循序渐进。

    ④ 沟通和交流有助于UDI的成功实施。美国FDA在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会,美国的协会也自发成立了组织研究UDI实施中遇到的问题,形成了良好的实施氛围。

    ⑤ 实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性,如在实施初期政策法规和技术问题比较多,美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题,制定了UDI常见问题集,有效地指导了行业的合规。


    UDI是如何进行编制的

    UDI不是随意编制的,医0疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医0疗器械制造商分配唯yi性的前缀,制造商在此基础上根据发码机构的标准给医0疗器械产品分配完整的医0疗器械唯yi标识。

    常见的UDI编制方式如下:

    1)标识到规格型号

    UDI仅由DI标识,可追溯到某公司某一型号/规格的医0疗器械。

    2)标识到批次

    UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医0疗器械XX个批次。可用一维条码。

    3)标识到单品。

    UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医0疗器械。可用一维条码。

    对于医0疗器械来讲,大部分器械一般都要求追溯到批次,对于高风险的产品,如心脏起搏器需要追溯到单个产品。




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