扬州QSR820体系认证需要什么材料 办理流程

随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。
FDA现场审核：
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。
FDA针对海外制造商的现场审核主要分为两类，飞行检查和例行检查。飞行检查又叫突击检查，一般周五通知企业，下周一就来现场审核，飞行检查的审核时间一般为5天；例行检查一般提前6-8周告知企业，例行检查的审核时间一般为4-5天。
FDA对美国境内企业一般每2年检查1次，美国以外企业不定期检查。所有检查费用均由FDA承担。无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

谁要遵守QSR820?
21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系，各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

关于QSR820体系认证，我们公司提供的相关服务：
1) 审核企业目前已经建立的医疗器械质量体系
2) 根据审核结果提出整改意见，并完善现有的体系，达到FDA QSR 820的规定
3) 美国FDA 21CFR 820 QSR820质量体系法规帮助
4) 模拟FDA QSR820工厂审核
5) 美国FDA 21CFR 820 QSR820审核现场陪同 
6) 美国21CFR Part 11 电子签名法规符合咨询
7) 长期为企业提供跟进评审服务

QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP).本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品, 药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作, 而不进行其他操作, 则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。
我公司拥有一批有敬业创新精神的技术人员队伍。长期以来，依托优良的服务模式，恪守品质至上、诚实守信的经营理念，为客户提供全面的、优异的、技术服务与认证技术咨询。

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