泰州FDA认证手续有那些 办理材料有那些

1、检查接受的重要性
美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须回复同意接受检查，否则将会列入FDA，该企业将不能对美国进行食品出口。
2、记录的检查
FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及材料的检验报告，以此该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。
3、检查依据
FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。
4、沟通的重要性
企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，FDA官员将会对某一个问题刨根问底，直至查出问题。
5、产品标识的关注
FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
6、制定计划的实施情况检查
他们将会根据公司书面的计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。
7、检测报告满足客户要求的重要性
实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。
8、蓄意破坏的控制
FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。
9、HACCP体系有效运行重要性
FDA来厂检查将会关注HACCP体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保HACCP体系有效运行。
10、报告留档时间以及报告的一致性
11、质量报告必须留档
提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌情况，档案保留年限不得低于2年。

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
 美国 GMP110法规 21CFR Part110
 美国食品、药品及化妆品法规
 美国FDA 食品保护计划的要求
 HACCP & SSOP

1：FDA 化妆品验厂应对 
依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
2：食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务：
3：行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？ 
FDA验厂（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（器械）。
FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，终以零不符合项通过检查，实力足以见证详细需要的话
4：药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同，
FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性OTC 质量体系指南符合性:

FDA验厂咨询步骤：
先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。
检查时间及，一般来说一类二类器械均为1名官；三类器械为1名或2名官，4-5个工作日。
评审文件：FDA官到现场，先会评审文件，按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。