正畸丝CE*四版临床评价报告 CE技术文件 需要什么材料

建立新法规实施过渡计划 5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）  编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等  产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性  确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案  技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等） 6,QMS建立：较新现有体系中IVDR用于QMS的要求  定制企业合规QMS系统  执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系统程序及制度 确认UDI的规划及实施
MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备，有一个新的评估咨询程序，该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四，A部分)。

FDA 510（k） 根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。 如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。其中，绝大部分I类器械可直接进行产品列名，少数产品还豁免GMP；大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械，需要向FDA提交510（k）申请，获取批准函（Clearance）后，再进行产品列名；剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，获得批准函后再进行产品列名上市。

CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的评估报告结论
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！