长春ISO认证 流程攻略

如何参照ISO9000族管理理论建立一整套符合企业实际的管理系统
    许多企业除了想获得ISO9001认证证书外，还希望能参照ISO9000族管理理论来改革企业，提升企业的管理水平。ISO9000族管理理论，是国际标准化组织（ISO）整合全球资源发布的管理类国际标准，“质量”的概念已从产品质量、服务质量扩大到了经营质量，同时还不断地吸纳其它领域的管理理论和管理思想。ISO9000族有四个核心标准：
    1）ISO9000基础和术语——讲述质量管理方面的基础理论和一些关键的名词解释；
    2）ISO9001要求——从保障顾客利益的角度出发提出一些基本的质量管理要求，常用于认证或顾客验厂；
    3）ISO9004业绩改进指南——围绕经营业绩，兼顾企业、顾客、员工等诸方面利益团队，强调做好每一项工作，为企业提供了改进业绩的参考方法；
    4）ISO19011审核指南——为认证审核、内部审核、验厂审核等审核工作提供了工作方法和参考。
    很明显，要搞好企业管理，光学习ISO9001是不够的。虽然满足顾客要求、让顾客满意对企业的生存发展很重要，但仅靠这一点，是很难长期地得到企和员工的支持的，因为，ISO9001没有直接地强调保障企和员工的利益。而且，ISO9001是以产品质量的形成为主线提出要求的，没有关注企业的一些基本管理活动的经营质量，如财务预算、成本控制、风险控制、经营、员工满意等。
    当然了，对刚接触ISO9000族的企业和那些管理基础较薄弱的企业来说，先学习和应用ISO9001这一基本要求，作为改进活动的步，既合乎情理，又能取得认证证书。除了让顾客满意，ISO9001还为企业提供了制度化、规范化管理的一种管理模式，认真地学习应用有利于企业整合并提升管理能力。但不能长期地仅依赖ISO9001，当企业的管理水平已经需要超越ISO9001的时候，应该全面地学习和尝试ISO9000族其它核心标准了。

ISO9001认证 记录控制
1．未建立质量记录的控制作业程序书；
2．未明确列出哪些质量记录需要控制；
3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；
4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；
5．主办单位未订定应分发单位以作分发控制；
6．质量记录无编号不易识别；
7．未编订目录、索引以利控制；
8．档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别
9．档案未编目录、各档案未订子目录；
10．未设立档案室或档案柜管理；
11．取阅管理不良，如阅后未归原位；
12．储存场所不适当；或日期来分
13．计算机软件保存不良，元保存盒存放而致损坏
14．讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋—
14．过时或无效的记录未予以销毁而堆置；
15．记录中断，对质量作业未持续填报记录；
16．留存不全；
17．来自供应商的控制记录未留存；
18．借出、归还无登记及催还制度；
19．计算机软件未复制，于损坏或中毒时无备份；
20．保存期限规定不合理，不符法令规定，或未参照合约或产品寿命订定。

ISO9001认证质量策划
1．质量手册中未显示质量管理体系的文件架构；
2．实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符；
3．质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符；
4．质量手册未包括或连接到各相关程序书
5．欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求；
6．系统涵盖的范围未描述；
7．部分外程未纳入系统(二)文件控制。

申请ISO9001认证的组织应提供：
（1）有效法律地位和组织机构代码证/统一社会信用代码；
（2）体系覆盖多场所基本情况清单；
（3）产品所在装备研制阶段情况；
（4）管理体系文件和内审、管评记录（体系有效运行3个月以上）；
（5）产品或服务的实现过程流程图和主要设备清单；
（6）产品/服务提供过程外包说明；
（7）体系覆盖产品适用的法规及执行标准等。

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。