深圳CE-MDR认证申请手续

I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR法规中产品分类的主要变化：
产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则：18条=>22条

MDR对分包方有什么要求？
如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？
MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。

在MDR下，次需要公告机构参与的MDD I类器械的过渡期是多长时间?
根据MDR第120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械，并将在MDR下需要公告机构的干预。在某些条件下，这些器械可以继续投放市场，直到2024年5月。
此后，该器械可以继续通过经销商在市场上销售，或由终用户投入使用，直到2025年5月27日。

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