鹤壁机械CE认证认证周期

公告机构  基于协调标准+可能存在
的附加要求，对CAB评价
 • 根据欧盟网站数据显示，共有2700多家 获欧盟认可的公
告机构，这些认证机构中的要求位于欧盟盟国境内
• 公告机构由欧盟授权，拥有对某一类或几类产品进行某一或某
几种模式下的认证的能力   合格评定机构
Conformity Assessment
 Body
各国认可委National
Accreditation Body
 • 公告机构的能力包括
- 人员和设备的配备
- 对产品进行评审人员的技术能力  向 NA递交申请  任命CAB成为NB机构，通过
NANDO系统向协会以及其他成
员国通告NB机构情况
 国家主管部门 National Notifying  Authority

公 告 机 构 （ N o t i f i e d b o d y ） 介 绍
1/  公告机构NB
 NB 机构的义务  NB机构禁止参与的活动
• 定义指令 - NB机构无权起草指令，对
 NB机构的职责 • 与其他NB机构合作来协调统一合格评
定程序  指令是否通过也无表决权
• 咨询 - NB机构自身禁止向制造商或者
 • 确定产品适用的指令，协调标准的要求  • 对每个新方法指令建立合作关系  其授权机构提供咨询业务
 • 进行EC型式试验认可  • 参加国家及欧盟层次上的技术活动
 • 评审技术文件的完整性  • 如果公告机构拒绝参加合作，
 • 产品现场检查，包括质量保证能力（适
 用情况下）
• 出具Certificate of conformity (CoC)  则撤销其公告

AENOR CE 认证
CE认证覆盖产品：
 建筑产品CPR (EU)  个人防护装备 PPE 89/686/EEC
 305/2011  空中索道 (EU) 2016/424
 燃气具 (EU) 2016/426  机械MD 2006/42/EC
 电梯LIFT 2014/33/EU  移动式承压设备TPED 2010/35/EU
 热水锅炉 92/42/EEC  船用设备 2014/90/EU
承压设备PED 2014/68/EU

DIRECTIVE指令主要描述:
• 为保护公共利益规定的基本要求，
通常称作“EHSR”,在指令的附录中
 -基本的健康与安全要求 (ESR)
-合格评定要求
-其符合性的方法  给出
• 基本要求是强制性的，是合法销售
的前提
• 不同指令中，ESHR不同
• 产品必须通过一定的认证模式满足
基本要求来降低风险

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。