体外诊断试剂厂房设计

中净环球净化可提供器械GMP车间、GMP实验室的的咨询、规划、设计、施工装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同。对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA过滤器采用某些定风量控制形式；安装*二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致前两个方法将导致较高的投用和维修成本。而*三种方法则有如下几个优点：，在空气处理机组内的主HEPA过滤器组，将保证“干净”的空气送到末端过滤单元。甚至当通过各个立末端单元的气流不均匀时，因末端过滤器阻力不同而产生的压力不平衡影响将会小。由此，它们的性能将在多年里保持不变，在送风和排风之间保持平衡，换句话说，可以不需要复杂和昂贵的控制手段来控制压差了。*二，大量的微粒负荷将作用在空气处理机组内的过滤器上，因此只有它们是需要定期更换的。通常数量更多的末端过滤器要比它们位于空气处理机组能得到较好的空气分布。*三，万一末端过滤器在六个月整体性测试中失败的话，两级HEPA过滤器将给予空调系统额外的性能保证。*四，在对末端过滤单元进行日常维护和更换时，主过滤器组可以保证有一个完整的“干净”的区域。这将减少无菌区域在维护完成后的潜在的清洁负荷。
  单向流系统内的HEPA过滤器，必须在整个过滤面上进行测试，以保证过滤器下游的空气质量是有**的；对空调机组内的主HEPA过滤器组可在其下游进行单点测试（必须在离过滤器一定的距离外空气混合处），这是因为空气在下游呈紊流状态并且是混合的，因此过滤器的整体效率是需要重点考虑的；要使过滤器及其框架供货商/制造商了解过滤器是如何就地测试的，并且要使得它们相信框架的安装能通过测试；过滤器上游的颗粒挑战性测试不能破坏过滤器本身。对干热烘箱和灭菌隧道的 HEPA过滤器完整性测试需要关注，因为这些设备非常高的温度下操作。高的操作温度**过了过滤器材料及其框架的设计参数，可能会使供货商提供的设备性能参数失效，同时在操作条件下的原位测试，即使有可能，也是非常困难的。

  HEPA过滤器末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的，在确定该单元时必须考虑一系列因数：HEPA过滤器必须从无菌室内进行安装，并在由HVAC系统保证房间整体“干净”的条件下进行过滤器的维护；HEPA过滤器好设一个旁通装置，以便于在洁净区内对HEPA过滤器上游的气溶胶浓度进行测量；根据HEPA过滤器尺寸，由终端单元送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈，此时会造成性能下降，因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须特别关注其性能表现。空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“脏”空气的侵入；必须是非脱落型的并且必须位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适，但有可能，加湿器好避免；建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题；不能采用来自工厂锅炉房的加湿蒸汽，因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。
  空气处理机组的组成包括各个功能段。内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；空气处理机组必须容易清洁，而且能耐受必要的熏蒸和消毒，如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则必须提供DOP测试的注，同时必须能够到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施必须考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度；考虑室外风压的影响，合理布置系统的进风口和排风口，使两者的相互影响小。

  中净环球净化()可提供医疗器械车间、诊断试剂车间、GMP车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的 环 境状态 ，单向流系统在其工作区域必须均勾送风，风速为0.36-0.54m/s(值），应当有数据单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
  B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
  C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
  为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米， A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5微米的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区 （静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5, 同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态 ）而言， 空气悬浮粒f的级别分别为ISO7和ISO8 。对 于 D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.O 微米悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在 “ 差状况 ” 下进行动态测试。
  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟二法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测；根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态；在 关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测，生产过程中的污染可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间 进行测试；A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统，可根据B级 洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区进行动态监测，要求以及警戒限度和纠偏限 度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
臭氧在制造过程中可以消毒灭菌；使代谢物产物氧化，从而抑制新陈代谢过程；使各种有臭味的**或无极物氧化，除臭。使用臭氧灭菌成本降低；被灭菌物品上没有残留物；臭氧终分解物质是氧气，无害；臭氧对整个空间都有灭菌作用，较适合房间的灭菌。但也有其缺点，当用空气作为原料来生产臭氧时，会产生少量的氮氧化合物；在较高浓度下，对橡胶、塑料等高分子材料有影响。
臭氧对各种微生物的杀灭效果是不一样的，臭氧对人和动物的致病菌、病毒具有较强的杀灭作用，对金葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌等有杀灭作用；臭氧对霉菌的杀灭效果比对杂菌的杀灭效果要好，但臭氧在低浓度下对的杀灭作用不大，因为在低浓度臭氧作用下暴露一定时间后，会产生抗体。臭氧的灭菌效果取决于臭氧的浓度、微生物的种类、灭菌的时间、温度、待灭菌物的包装方式、包装材料、待灭菌物的吸收性和所发生的氧化反应等。

GMP车间除菌过滤器是在无菌制造过程中，用于液体或气体除菌使用的过滤器，薄膜过滤器的孔径通常控制在0.22um,除菌过滤器的使用应有时间限制，具体使用时间应根据品种验证后决定，一般在湿热灭菌后8H以内使用。GMP车间除菌过滤器的材质构造要求滤材的惰性越大越好，惰性越大表示没有溶出物并且对滤液的吸附损耗小；要求过滤器材质和结构与药品接触要恰当，有时有对塑料测试的要求和对细胞毒性测试的要求；除菌过滤器要具有恰当的耐热性，要有较多的重复灭菌次数，并适合使用高的生产温度和长的生产时间；还应能耐受较大气压及液压冲击，例如生产中可能产生的液压或气压冲击、压力的波动、水锤及气锤等；通常按照生产和灭菌处理时的大使用压差来选择过滤器。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（一）
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境
(1)洁净室(区)内、物流走向是否交叉。
(2)进入一较是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应**、长把**或脚踏开关**、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
(3)进入二较是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
(4)二较是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴较衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二较中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一较使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。
(5)是否设置缓冲间或风淋室，洁净室(区)工作人员**过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。
(6)洁净室(区)内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室(区)。
(7)洁净室(区)内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。
(8)洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏(万级及以上洁净室(区)不宜设置地漏)，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。
(9)是否设置了与产品生产工艺相对应的功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。
(10)是否设置了物料，处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。