医疗器械注塑洁净车间

  中净环球净化可提供器械无菌车间、无菌室、实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  水系统的储罐上使用通风过滤器来减少在液位降低时的污染，组件是由疏水性的PTFE和PVDF组成，可以防湿，孔径通常是0.2微米；过滤器应该能承受消毒温度，在选型时应能满足在快速地注入水或在高温消毒的循环中体积收缩的情况下能有效地卸放负压，在热系统中的过滤器通常用夹套来减少冷凝液的形成，冷凝液的形成会使储罐上的疏水性过滤器堵塞；滤芯要与过滤器壳体相匹配，安装在规定用水储罐上的通风过滤器应做完整性测试；离心泵普遍用于分配系统当中，应当检查性能曲线和吸入压头要求来防止气蚀，气蚀会引起微粒污染，由于在冷系统中温度会有很大升高或在热系统中的蒸汽压会产生气蚀,也应当考虑泵在很长一段时间内在低流速或没有排净的情况下产生的热。
  拉伸的无缝和纵向焊接管道普遍应用于直径是两英寸和较小的管道的系统中，近年来外表类似于无缝的焊接钢管的使用越来越多，并且价格相对于无缝管要低很多，PVDF经也是可用的材料，但在实际中，不锈钢管的应用是广泛的。在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基本条件，以下几个基本办法可以抑制这些问题，典型能促进微生物生成的基本条件有：停滞状态和低流速区域；促进微生物生长的温度；供水的水质差。减轻这些问题的一些基本方法如下：维持臭氧水平在0.02ppm到 0.2ppm之间； 连续的湍流；升高的温度；合适的坡度；光滑和洁净的表面，减少营养物质蓄积；经常排放，冲洗或消毒；排水管道的空气间隙；确保系统无泄漏；维持系统正压。

  良好的工程设计，如消除死角，保证通过整个系统有足够的流速，周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例：在大于70T 或臭氧的自消毒的条件下；如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下；在常温环境下，消毒是通过验证的方法控制微生物生长，如果 你忽略所有项目，就增加了微生物负荷问题的可能性，这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。 医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（二） 
(11)洁净室(区)内是否设置了立的成品出口。
(12)生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括、物流相对立)。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)，阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
(13)洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室(区)内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
(14)洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
(15)洁净室(区)内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室(区)内回风口是否被遮挡。
(16)洁净室(区)内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。
(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
(18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。
(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
(22)洁净室(区)内生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。 阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养或、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。
(24)空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传道如采用传送带时，是否进行分段传送。

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医疗器械GMP车间
查闽企业洁净室(区)有关的管理文件、记录
(1)是否提供了洁净室(区)平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的活净环境，是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人员卫生管理规定。
(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检，以控制疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手总数的检测记录。
(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
(8)是否制定了物料净化管理规定。
(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

中净环球净化可提供一类、二类、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  无菌器械是任何标明“无菌”的器械，建设无尘车间是保证无菌器械质量的基本条件，控制无菌器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌器械污染；厂区的地面、道路应平整不起尘，宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。按生产工艺流程布置，、物流走向合理，必须配备人员净化室：存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室,物料净化室:脱间、缓冲室和双层传递窗，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
  无尘车间必须配备立净化空调系统的无菌检测室与生产区分开，要求为万级条件下的局部百级；检测的项目为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。
  实验室供水和排水供水要保证必须的水压、水质和水量以满足仪器设备正常运行的需要，室内总阀门应设在易操作的显著位置，下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。通风柜是实验室设计常用的一种局部排风设备，内有加热源、水源、照明等装置，可采用*防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀，风机可安装在**层机房内，并应有减少震动和噪音的装置，排气管应**屋顶2m以上；一台排风机连接一个通风柜较好，不间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染；通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方，或采用效果较好的狭缝式通风柜；通风柜台面高度800，宽750，柜内净高1200-1500，操作口高度800，柜长1200-1800，条缝处风速0.3-0.5m/s视窗开启高度为300-500，挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。