一类医疗器械无尘净化厂房医疗净化工程 设计施工

中净环球净化可提供二类医疗器械车间、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  对进入洁净区人员，不限于生产操作及质量检验人员，应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核；人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服；不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等污染源，还宜远离交通干道、货场等；厂区的地面、道路应平整不起尘，通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等；不得对无菌器械的生产区，特别是对洁净区有不良影响，人、物流分开。
  洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求；若是无菌加工，其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行；洁净区与非洁净区之间大于5帕，洁净区与室外大气大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初装、初包装及其封口，不**1000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、组装、初包装及其封口等，不**10万级。 
与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可**生产区的一个级别；无菌工作服的整理、后贮存应在10000级洁净区内。
  按生产工艺流程，流程尽可能短，减少交叉往复，人、物流走向合理；按空气洁净度级别，从高到低，由内向外；同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应，无要求时，温度18-28℃，相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹，各接口处是否严密 ，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒；洁净区内的门、窗密封，设置安全门；洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  在系统钝化的准备中，项检测是静压力试验，所有的新构建的或修改的系统在执行任何化学操作之前必须进行压力试验，钝化前的*二项检测是确定系统的在其组件和钝化溶液间的相容性，这包括在线仪器、流量计、调节阀、紫外灯、泵、泵的密封、滤膜、垫圈和密封材料以及其他的在线设备；不相容的任何零件应从系统中移开并以空隙、阀 、管段或者暂时的跨接软管替代，在某些情况下，对于在线仪器，化学不相容性可能是在于它对仪器校准的影响，不相容的组件应脱离主系统单处理。 在多数情况下，在线热交换器（不包括金属板和支架）和小的过滤器机架（移除过滤元件）是留在系统中并有钝化溶液流过的，只要具有合适的排气和排水能力，就可以这样做。要求钝化的立设备应从主系统隔离出来单处理，除非经过允许后它才能留在系统中并经钝化溶液流过，所有的隔离点必须有阀门控制，以避免被钝化的系统形成盲管。

  高位点的排气口和低位点的排水口是用于系统完全的充填和排水，在没有安装高位排气口的分配系统中，可采用高流速以及流速限制技术以确保系统的完全充填，在系统经压力试验、确认相容性、系统隔离以及用阀控制盲管后，必须考虑到系统的自动化控制。钝化商通常会提供临时的设备，如：循环管道、泵、热交换器、流 量计、过滤器 、软管、喷头、配件、的适配器或接头配件以及中和用容器，所有的这些设备应经检查以确保它们能满足预期的使用要求。用于清洁和钝化的化学试剂都是水溶性的并且易于屮和，除了溶解在酸洗液中的重金属以外，对废液危害性仅有的判别是pH在2〜12.5，流出废液中的重金属能导致环境或处理问题。
  中净环球净化科技提供制药、器械、生物安全实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（一）
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境
(1)洁净室(区)内、物流走向是否交叉。
(2)进入一较是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应**、长把**或脚踏开关**、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
(3)进入二较是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
(4)二较是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴较衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二较中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一较使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。
(5)是否设置缓冲间或风淋室，洁净室(区)工作人员**过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。
(6)洁净室(区)内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室(区)。
(7)洁净室(区)内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。
(8)洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏(万级及以上洁净室(区)不宜设置地漏)，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。
(9)是否设置了与产品生产工艺相对应的功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。
(10)是否设置了物料，处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。

  中净环球净化可提供植入医疗器械车间、器械无菌室、器械洁净室咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除**批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁；需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前应当有醒目的状态标识； 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

   应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常 ，校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系；清洗区的清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；清洗设备应考虑设计自清洗功能，以保证设备本身不对被清洗物产生污染；清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
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    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。