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QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理
目的:影响检验工作的正确性和可靠性的因素很多,实验室必须满足人员、设备、材料、检验方法和检验环境等方面的基本要求。
确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
QC实验室有效管理涉及的三方面:
1.合理和有效的人员组织结构
每一个机构(检验机构、研发以及制药企业)均有缜密的、适于本机构的人员组织结构。
目的
明确各部门及各关键岗位人员的职责和相互的关系。
范围
适用于本机构的部门设置、职能分配和关键岗位人员的任命和授权。
2.实验室所需的SOP和范围
质量控制实验室管理适用于产品生命周期中,产品质量形成全过程的各个环节。包括:产品研发后期、产品/技术转移、商业生产、产品贮存/运输、在市场考察甚至产品退市等各个环节。各阶段涉及的技术
活动包括:
主要在原料药和制剂产品开发过程中,针对的选择、分析方法的确定以及稳定性研究过程。
产品/技术转移:着重于产品转移过程中的过程、方法转移等,包括:新产品由开发转移至规模生产和不同的生产厂或实验室之间的转移。
商业生产:重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的
稳定性考察,以及必要时的环境监测和对试验用水系统、压缩空气系统和其他制药用气体等公用设施的监测。
产品贮存/运输:根据产品的特性及稳定性数据确定不同的条件。
产品在市期:持续的稳定性研究在市产品的质量。
产品的退市期:包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理。
3.实验室的有效管理
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根据CFDA国家食品药品监督管理总局发布的《关于某三家药品生产企业违法生产某无菌产品的通告,CFDA 的执法向公司发出信函,指出该公司在若干方面违反CFDA的GMP:(1)实验室数据可靠性问题:a.双光束紫外分光光度计工作站无权限设置,可修改电脑系统时间,无审计追踪功能,使用日志无备份、无历史记录;b.编造、修改批检验记录。滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录;批次检验记录查无实际生产记录;多个批次检验记录的创建时间间隔短,检验时间有重叠;c.涉嫌实验数据。滴眼液中间产品含量测定项目中,对照品图谱的7个色谱峰保留时间、理论板数完全一致;(2)生产管理问题:a.涉嫌批生产记录。液体车间 D 生产线,共生产滴眼液1 批、酞丁胺滴眼液2 批、色甘酸钠滴眼液5 批,其中多个批次的生产工序时间重叠,批生产记录中相关设备与使用台账不符,原辅料配料/核料单与库房领料单不符,岗位人员签名与人员考勤记录不符。b.涉嫌验证数据。液体车间D 生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠,如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告中,灌装机A 级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液和硫酸新滴眼液的灌装时间重叠;(3)质量控制与质量保证问题:a.涉嫌擅自改变生产工艺;b.质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。
中国新版GMP 实施以后,中国在灭菌药品生产方面的硬件普遍提升,使用了包括隔离器(ISOLATORS)和无菌屏障系统(RABS)在内的无菌灌装线。但是,由于无菌药品放行检验无菌度仅凭有限取样的高风险,在具备良好硬件设备的基础上,还需要进行完善的工艺验证(包括培养基灌装模拟)和微生物监测控制,只有硬件和软件的紧密结合,才能充分保证无菌药品的无菌度。因此无菌药品的生产要求采取“基于科学”(的工艺设备和和科学的工艺)和“基于风险”(工艺验证和微生物控制均需要依据风险评价)的现代质量管理的方式来保证产品的安全有效和质量稳定。目前包括美国FDA-cGMP、EU-GMP、中国GMP、WHO-GMP、PIC/S-GMP、ICH 在内的各个国家和药品**组织均要求在无菌药品生产中实施严格的“基于科学、基于风险”的质量管理方式。
目前有众多药企,生产许多的无菌药品。也有不少药企,在美欧等市场注册上市无菌药品;在美欧市场,药品不良反应的度和关注度较高较严格。因此,提升高风险的无菌药品的质量保证,可以保证病人用药安全。无菌药品进入市场,需要的不仅仅是成本优势,较需要可靠和恒稳的无菌质量保证、无菌药品工艺验证和微生物控制的培训解读,如何理解和实施“基于科学、基于风险”的药品质量管理原则。
质量风险管理是一种用于产品质量风险评估、控制、交流与审核的质量管理综合行为。国外一些制药企业率先将其应用到药品生产中。美、欧等国的药品机构相继药品风险管理指南。我国推出的GMP 修订版,也将风险管理的理念融入到药品的GMP管理中。
质量风险管理的目的是为了使风险降低至可接受水平,它是通过不断的“认识—实践—总结”的循环过程持续地改进生产流程,以此达到减少甚至终消除产品质量隐患的目的。欧盟定义的药品风险管理体系是指一套药物警戒机制和干预措施,用于证实、标记、阻止或使药品的相关风险小化,并评估这些干预措施的有效性。
产品质量管理理念
美国食品药品监督管理局(FDA)曾指出:在药品的生产管理领域,它已经落后于食品工业。目前**上采用了GMP、卫生管理规范(GHP)和危害分析和关键控制点(HACCP)等措施来保证食品质量。而在我国,对于大多数制药企业来说,风险管理尚属发展阶段。
药品的生产是一项系统工程,其风险控制涉及的范围广,诸如产品的开发设计、生产所用的物料、公用设施设备、生产制造工艺、质量管理与控制过程、人员等。不同厂家即使生产同一品种,由于硬件及管理等方面存在差异,影响产品质量的风险因素也会有很大差别,不管如何,进行质量风险评估均需从生产的整个环节进行分析,通过全面考虑筛选出关键因素。
针对药品质量进行风险分析、控制的方法有很多种,目前用到的有:危害分析和关键控制点(HACCP)、初始危害因素分析(PHA)、失败模式影响因素分析(FMEA)、危害与可操作性研究(HAZOP)、失败因素的树形图分析(FTA)等多种。
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生物药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。根据GMP药厂净化车间设计的实质是美观清洁,防止产品污染以及质量变化。因此药厂净化车间室内装修中的门窗设计,地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房有很大的不同。
药厂净化车间的规划、设计是十分重要的环节及流程,在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗,是净化达标、工程造价合理的前提。主要途径是合理确定药厂净化车间的面积和恰当选择洁净度等级,然后根据药厂企业具体需要,合理选择净化空调系统形式,准确计算冷负荷和配置节能型设备,选用的、能耗低的公用动力系统,设备,合理确定净化车间建筑围护结构,选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材和构造等。
药厂净化车间能与外界隔离,不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定,一般由较衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时,一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
1、保证药品不受微生物污染。悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面,若不除尘控制微生物粒子,药品的质量就难保证。特别是静脉的药品,对于生产环境的要求较高。另外,药品生产过程中会产生各种粉尘,必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
2、为工作人员提供健康的工作环境。净化车间调节控制空气至合适的温度和湿度,为生产人员提供舒适的生产劳动环境,也是药品生产质量保证的需要。
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根据2019年6月14日,农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)的说明》,我们了解到:
修订的必要性:
2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》,对规范兽药生产企业行为,促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步,其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低,低水平重复建设和产能过剩问题较为**。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低,不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体,生产过程存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念,需要建立。
《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年实施的区别在于
(一)体例主要变化
此次修订,以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据,同时参考了我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨,终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订,因此《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
(二)内容主要变化
一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平。
二是提高了兽药品种生产设施要求。性类兽药生产应使用立的生产车间、生产设施及立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。外用、环境用消毒剂的生产应使用立的建筑物、生产设施和设备,与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线,但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产,制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置,且各为立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容,大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求,引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度,提出明确要求,从多个方面保证兽药产品质量。
四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责,如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。
五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容,如质量标准、工艺规程、批生产记录等,增强了性和可操作性。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。