取样室宜设置在仓储区,取样环境的空气洁净等级同初次使用该物料的洁净室一致;称量室的空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致;备料室宜靠近称量室,制剂车间的备料室其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致;100级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气洁净度不应**10万级,清洗后应干燥,进入无菌洁净室的容器具应消毒灭菌。10万级以上区域的洁净工作服,其洗涤、干燥、整理及必要时灭菌的房间应设在洁净室内;无菌工作服的整理、灭菌室,其空气洁净度等级宜与使用无菌工作服的洁净区相同。检验室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;生物检定区、微生物限度检定室、放射性同位素检定室应分别设置;对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置;有要求的仪器应设仪器室。
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GMP车间管道设计
GMP车间管道设计根据物料的性质和操作条件选择管子材料;根据工艺要求,计算管径和管壁厚。根据施工阶段带控制点的工艺流程图以及车间设备布置图对管道进行合理布置,绘制配管图;图中应:管子材料和规格及标高和坡度,标高以地面为基准面或以楼板为基准面;管件、阀门型号、规格、安装位置;介质名称和流向;根据管子数量、种类、规格和排列方法确定地沟截面的尺寸和地沟长度。在管道布置设计时,先要统一协调工艺和非工艺管道的布置,然后按工艺历程并结合设备布置、土建情况等布置管道,在满足工艺、安装检修、安全、整齐、美观等要求的前提下,使投资省、经费支出小;布置管道时,应对车间所有的管路,包括生产系统管路、生产系统管路、电缆照明管路、采暖通风管路等作出全盘规划。
制药GMP车间常用的管道有:无缝钢管、不锈钢管、焊接钢管、软管;管路中使用各种阀门调节流量、切断管路以对管路起安全、控制作用;制药厂GMP生产车间可根据要求、建筑规模、投资等情况确定洁净生产区上下水、空气管道等是否采用不锈钢管道和不锈钢阀门,当不锈钢管和普通钢管需要连接时,应在连接处采用法兰连接。制剂GMP车间管道设计除按化工生产一般设计规定外在有洁净要求的区域,工艺配管中的公共工程系统主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中;主管上的阀门、法兰、螺纹接头不易设在技术夹层、技术夹道或技术竖井内,这些地方的管道连接应采用焊接,对于这些主管的吹扫口、放净口和取样口均应设置在技术夹层、技术夹道或技术竖井之外。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
在满足工艺要求的前提下,工艺管道应尽量缩短,输送无菌介质的管道应设置灭菌措施,管道不得出现无法灭菌的“盲区”;输送纯化水、用水的主管应采用环形布置,不应出现“盲管”等死角;排水主管不应穿过洁净度要求高的房间,100级洁净室内不得设地漏,万级和10万级洁净室也应少设地漏;设在洁净室的地漏应采用带水封、带隔栅和塞子的全不锈钢内抛光的洁净室地漏,开启应方便,防止废气倒灌,必要时可消毒灭菌,洁净区的排水总管**部设排气罩,设备排水口应设水封,地漏均需带水封;洁净区内的管道应排列整齐、管道应尽量少敷设,引入非无菌室的管道可明敷,引入无菌室的支管不可明敷,尽量减少洁净室内的阀门、管件和管道支架,管道的连接方式常采用安装、检修和拆卸均较方便的卡箍连接;GMP车间管道应视其温度及环境条件确定绝热条件,冷保温管道的保温层外壁温度不得**环境的温度;管道保温层表面必须平整、光洁,整体性能好,不易脱落,不散发颗粒,绝热性能好,易施工的材料,并宜用金属外壳保护;GMP车间及技术夹层、技术夹道内应设置灭火设置和消防给水系统。
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洁净厂房设计
洁净厂房的建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性,主体结构宜采用大空间及大跨度柱网,不宜采用内墙承重体系,围护结构的选型应满足保温、隔热、*、防潮、少产尘等要求;洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相协调,并应具有*、控制温度变形和不均匀沉陷性能;厂房变形缝不宜穿越洁净区,送、回风管和其他管线暗敷时,应设置技术夹层、技术夹道或地沟等,穿越楼层的竖向管线需暗敷时,宜设置技术竖井,其形式、尺寸和构造应满足风道、管线的安装、检修和*要求;对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房,其平面布局和构造处理,应避免、物流运输及*方面对洁净生产带来的不利影响。
洁净厂房的剖面形式通常取决于:生产设备及操作需要的基本空间尺寸;净化气流组织的形式;管线走向及隐蔽方式;净化技术和设施的布局。洁净厂房的高度以净高控制,净高以100mm为基本模数,在满足生产、气流组织及人体生理要求前提下应尽量降低净高,以减少换气量、降低能耗及投资,有利用提高净化效果;上部技术夹层宜用轻质有改变空间高度可能的软吊顶,下部设回风格栅地板、回风地沟或回风夹道等;技术夹层和技术夹道,应满足各种管线的安装和维修,面积较大的技术夹层宜设置消防设施。中净环球净化可提供洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘,并应减少凹凸面;阴阳脚宜做成圆角;墙面采用洁净板。洁净厂房地面应满足生产工艺要求,地面应平整、耐磨、易清洗、不易集聚静电、避免眩光、不开裂等;地面垫层宜配筋,潮湿地区垫层应做防潮构造,常用的楼板地面材料有无弹性面材,如水磨石、环氧树脂,弹性面材如PVC。技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑,位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施;当洁净室和人员净化用室设置外窗时,应采用固定窗,并有良好的气密性;洁净厂房内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启,并加设闭门器,无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗;洁净室的色彩宜淡雅柔和,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为0.6-0.8,地面宜为0.15-0.35。
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GMP车间通风空调安装工程保护
通风机在运输中要防止雨淋,安装在室外的电动机应设防雨罩;通风机的进风管、出风管装置应有单的支撑,并与基础或其他建筑物连接牢固,风管与风机连接时,法兰面不得硬拉和别劲,机壳不应承受其他机件的重量,以防止机壳变形;GMP车间安装,各种构件配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中,平整地放置在防潮膜上,安装过程中不得撕下壁板表面的塑料保护膜,禁止撞击和蹬踏板面;安装空气处理室的过程中,上下班要关锁,搬运零部件时,注意勿撞伤安装好的成品,如果用玻璃挡水板,放在安装;净化设备运到现场开箱之前,应在较清洁的房间内存放,并应采取防潮措施,当现场不具备是室内存放条件时,允许在室外短期存放,但应有防雨、防潮措施。
不锈钢板风管、铝板风管与配件表面,不得有划伤、刻痕等缺陷;产品、半成品运输、装卸时应轻拿轻放;吊运、安装风管及配件时要先按编号找准、排好,然后再进行吊运、安装,减少返工;板料凸出平整时,严防在板料上留下锤痕,切不可乱打;GMP车间洁净系统使用的部件,装配好后要进行清洁处理,处理好后用塑料薄膜分别进行包装;对通风部件的加工,先要选择好场地,通常在加工车间进行,因为部件加工工种多、零件多、加工环境对装配质量有着直接关系;吊运、安装风管及配件时要先按编号找准,排好,然后再吊运,减少返工,并要注意安全,防止掉下重物损坏风管及配件。制冷设备的搬运和吊装,安装前放置设备,应用衬垫将设备垫妥,防止设备变形及受潮;设备应捆扎牢固,主要承力点应**设备重心,以防倾倒;对于具有公共底座机组的吊装,其受力点不得使机组底座产生扭曲和变形;管道的预制加工、防腐、安装、试压等工序应紧密衔接进行,如施工有间断,应及时将各管口封闭,以免进入杂物堵塞管道;吊装重物不得采用安装好的管道做吊点、支承点。中净环球净化可提供GMP车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
在进行防腐油漆施工前,应清理周围环境,防止尘土污染油漆表面;防腐油漆的除锈和涂刷要注意对建筑物装饰层的防护,室内油漆后4H以内要防雨淋;保温材料应放在干燥处妥善保管;施工时尽量先上后下、先里后外的方法,确保施工完的保温层不损坏;操作人员或其他人员不得脚踏、挤压或将工具及其他物件放在已施工好的绝热层上,已安装的金属护壳上严禁踩踏或堆放物品,对于不可避免的踩踏部位,采取临时防护措施;拆移脚手架时不得碰坏保温层,由于脚手架或其他因素影响施工的地方,过后应及时补好,不得遗漏;当与其他工作交叉作业时,要注意共同保护好成品,不要造成互相污染、互相损坏。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。