gsp药品保温箱-怀众保温箱

医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求：

医0药冷库又称“药品冷库”，主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品，在低温冷藏条件下能使药品不变质，gsp药品保温箱，延长药品的保质期，达到药监部门的技术要求，是制药厂、医院、药0店、疾控中心、药品经营企业等必备的医0药产品仓储设施，且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范，其建设一直是医0药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。

1、质量管理职责机构图，质量负责人的位置是否在各部门之上，老版GSP质量管理职责机构图质量负责人只是直管质管部，而新版GSP为全0面质量管理，质量管理职责机构图需要体现这一点，另外质管部行使否决权，质量负责人行使一票否决权（即裁决权），需在职能框架图中体现。

2、风险评估相关制度应便于员工理解。

3、应单独制定员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。

4、各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应发放到个人，并有发放回收记录。

5、冷藏药品运输记录应详细记录制冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、到达指0定温度时间，外界温度等详细信息。

6、不合格药品的处理记录应齐全，包括信息传递反馈单、不合格药品审批表、计算机系统报损表、不合格药品台账、不合格药品销毁记录及销毁照片，销毁照片应体现销毁的各个环节及销毁的具体品种。

7、冷藏药品储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停止工作等情况应如何处理，处理措施是否可行。

8、主机室应单独设立，并有散热装置（空调或排气扇，避免主机室温度过高），并应配备UPS备用电源。

按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求，要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件，确保药品质量。因此，医0药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。

按照新版GSP的要求，建设一座符合标准的医0药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容。其中涉及到的主要设备和系统有：冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。

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