南昌CE认证所需的费用

绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act*510，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）
3．510（K）审查程序
企业如何符合REACH
1.确保出口量**过1t/y的化学物质被注册，企业向欧洲化学品管理署（ECHA）成功递交化学物质的注册卷宗之后，可获得一个由18位数字组成的注册号码。
2.对物品进行SVHC和附件XVII限制物质筛查，在产品中SVHC**过时进行通报并做好供应链信息传递，并确保产品中有害物质不**过法规限定要求。进行SVHC测试或者附件XVII限制物质测试并获得测试报告是通用的手段。

CE认证的模式
一、工厂自我控制和认证Module A（内部生产控制）
1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2、工厂自我进行合格评审，自我声明。
3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab
1、厂家未按欧洲标准生产。
2、测试机构对产品的零部件作随机测试。
二、由测试机构进行评审Module B（EC型式评审）
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具。
注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。Module E（产品质量控制）+B
本模式仅关注终产品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（产品测试）+B
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。ModuleG（逐个测试） 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发。Module H（综合质量控制）本模式关注设计、生产过程和终产品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

中国ROHS2.0管控范围：
1.在*共和国境内生产、销售和进口电器电子产品，适用本办法。
2.电器电子产品主要包括但不限于以下10类设备类型及其配套产品：（1）通信设备 （2）广播电视设备 （3）计算机及其他办公设备 （4）家用电器电子设备 （5）电子仪器仪表 （6）工业用电器电子设备 （7）电动工具 （8）电子设备及器械 （9）照明产品 （10）电子文教、工美、和产品。
3.部分电器电子产品将被加入电器电子产品有害物质限制达标管理目录，纳入达标管理目录的电器电子产品，应当符合电器电子产品有害物质限制使用要求，并按照电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度进行管理。目录外的产品仅要求满足标识要求。
更多内容访问《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》实施细则发布
【New！】2018年3月12日，首批电器电子产品有害物质限制达标管理目录已发布，其中包括12类产品，详见中国发布《电子电器产品有害物质限制使用达标管理目录》。
【New！】2017年6月22日，中国电子技术标准化研究院（CESI）在北京召开《电器电子产品有害物质限制使用合格评定实施意见》及相关文件的征求意见讨论会，就中国RoHS的合格评定制度文件体系、自愿性认证规则、企业符合性声明的具体方式和内容等进行了探讨。详见中国RoHS合格评定制度或将包括自愿性认证及符合性声明。

2003年欧盟RoHS指令发布并实施后，受其影响，其他各国及主要经济体也纷纷参照其要求了类似的“RoHS”指令，中国RoHS便是在该背景下涌现的。历经数次修订及征求意见，终确定下来的中国RoHS共有两版：中国RoHS1.0《电子信息产品污染控制管理办法》以及中国RoHS2.0《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》。
REACH的管控范围 
REACH 法规管控的范围相当广泛，它覆盖了几乎所有行业中化学物质的生产和使用，不仅包括工业中的化学物质，也包括我们日常生活中使用化学物质生产得到的产品，如清洁剂，油漆、服装、家具、电子电气产品等。因此对**各个行业包括电子电气行业将产生巨大影响。 REACH 管控的物质范围包括除少数物质外的其它所有化学物质。不在REACH管控范围内的化学物质包括：放射性物质，不可分离中间体，废物，受海关监督的物质，运输过程中的危险物质，以及某些应*需要豁免的物质。

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