美国FDA认证需要什么资料

大部分2类器械需要通过510k上市前通报形式出口美国，获得K号审批后，才可以在美国市场销售。
申请流程
1）依据客户的产品信息，确定产品的代码；
2）确定比对器械，需要和申请的产品非常类似；
3）依据FDA公布信息确定产品测试标准，推荐实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；
4）进行信息修订并编制510(k)文件
5）提交文件给FDA后，进行验收审查
6）进行实质审查
7）获得Clearance Letter

谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心（CDRH），尤其是产品评估与质量办公室（OPEQ），对器械的上市前通知（510（k））进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室（OHT）是根据器械组织的。510（k）提交的材料由OPEQ工作人员进行审查，其中包括生物，医师，微生物学家，化学家和其他科学人员。

申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；灭菌验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等

哪些情况需要申请510（K）
除非获得豁免，否则将设备引入商业分销（营销），任何想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510（k）呈交，即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
PMA批准后的审查
批准后检查在PMA提交批准后的8到12个月内进行。该检查将主要关注设备设计，制造过程或质量体系中可能进行的任何更改。根据器械制造商的检查，CP 7382.845进行检查。

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