找角宿-宿迁做欧代注册多久

为了提升出口认证团队的专业程度，不断完善欧代注册的流程，上海角宿咨询近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证

在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。但您真的会选择合适的欧代吗？
医疗器械出口欧盟，欧代是必需的环节，那么选择欧代需要注意哪些事项呢？
1、选择专业的欧代，具备一定资质，有能力的第三方欧代公司；
2、在欧盟境内注册的合法公司，拥有*法规技术人员，能帮助生产出口企业解决争端，避免空壳公司；
3、签订有效欧代协议，协议双方名称和地址需与加贴CE标志的产品包装及标签上制造商及欧代名称和地址一致；
4、避免选择在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧代，避免以进口商兼任欧代，避免以欧洲留学的亲戚朋友兼任欧代。

欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。
在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
那具体细节如何执行，有哪些的要求等问题，可能很多器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：
哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存？ 授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息，例如合格声明和技术文件（AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节，附件III*7.3节，附件IV*7节，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1节，附件VII*2节; IVDD*9（7）和10（3）条）。

很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代，或者会提供部分的产品技术文档，按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，欧代必须要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
上海角宿咨询可以为您提供的自主服务项目主要有：
1.欧盟授权代表（角宿英国，德国，法国公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国DIMDI注册和法国注册）；
3.欧盟自由销售（EU FSC/CFS）（可以分别由英国局、德国局、法国局出具）
如果您有这些方面的需求，请联系我们，角宿咨询随时可以为您效力！

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。