中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房、制药无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性:两者都是高科技高附加值的重点行业,都以无尘室为生产**区域,都需要高精度的暖通、纯水等系统作为生产支持,都设计要求较高投资较大等,这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务,但两者还有一定的差异,尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。和工业无尘车间相比,制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备,一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、熏蒸设备的一种或多种来实现。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型,工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板,制药车间没有此方面的要求,另外由于腐蚀性,制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板。制药车间的排气系统也是设计中的重点,从生物安全性考虑,一些关键房间的排气要增加过滤网,防止被排放到大气中。
制药车间较侧重控菌和无菌的设计,往往房间比较小以方便控制气流流向,较衣程序复杂,进出采用较衣室的设计,而非风淋室设计,另外制药车间一般不采用闭门器,在库板连接处采用R角的结构,采用“中字吊梁”,这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。制药车间的纯水都是用反渗透原理制备,设备相似,水质相似,都属于过渡水,制药车间因为需要热消毒,在RO膜之后要使用不锈钢材质,要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。
工业无尘车间的**纯水采用混床方法制备,采用1供2回同程回路供水,不需要考虑死角和消毒灭菌;制药车间的用水采用蒸馏法制备,采用一供一回的大回路循环,用水点有防死角的设计和设备选型,往往和纯蒸汽发生器配合使用,需要有纯蒸汽灭菌。
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设备的清洗规程应遵循:有明确的洗涤方法和洗涤周期;清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存;明确关键设备的清洗验证方法;无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证,经灭菌的设备应在三天内使用;同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
设备的安装应遵循:不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送,对送至无菌区的传送装置则必须分段传送;联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响;设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以设备之间的连接;对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得**过70dB。
GMP车间设备的维修与保养:清洁与维修设备的负责人、实施人;GMP车间清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录;清洁与保养的时间安排表;防止已清洁设备被污染的方法;检查设备清洁程度后使用的制度。
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GMP制药净化车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返;空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染;布置上要避免无关人员或物流通过生产区域;清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可**生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。
空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方,并宜靠近空调机房;不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中;洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于较易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置出;称量室宜靠近原辅料库,其洁净级别应与配料室相同。
洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应;压差:主车间对相邻房间≥5Pa;温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;照度:≥300lx。
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人员流动位置应靠近厂房的人员进口,一个车间尽可能避免在多个方向设置人员进口,所有人员进口靠近在一起,便于管理;D、C、B不同洁净区是单独的人员进口,B级区有单独的退较;不能单独设计的,可以设计成从D级较洁净服后的缓冲间分开进入C或者B级区,避免较衣后通过D级走廊再较衣进入高洁净级别;洁净区较衣流程设计成较鞋、洗手、脱外衣(一般区工作服)、穿洁净服、手消毒,进入洁净区,是否需要缓冲间进入洁净区,缓冲间主要是自净微粒;人员进口需要设置压差梯度,较鞋间与穿洁净服间应保证规定的压差值,穿洁净服房间静态应符合别要求,人员进口的门要互锁;较鞋间对外正压,对内负压,直排风;高致敏性的车间,总较、每一洁净级别的较鞋间,对外负压,排风注意过滤。
物流口要靠近货梯或者货物进出方向,根据需要采取缓冲间或者传递窗方式进行物料传递;进入D级区的物料要清洁自净,进入C级区的物料要清洁、消毒,进入B级区的物料要清洁、消毒、灭菌;原辅料、内包材、器具等,采用不同的传递口或者不同的传递方式进行处理,不能分开时可以采取分时段传递的方式,并采取防止污染的措施;物流缓冲间要划线分割,人员不得内外穿越,物流缓冲间、物流传递窗要互锁,两边门窗不得同时打开,跨越缓冲间或传递窗要安装压差计;器具、洁具、工具等,也能够干净的和用过的分开进、出,比如通过臭氧消毒柜干燥后进入C级区,通过VHP灭菌柜、湿热灭菌或干热灭菌进入B级区,出口采用传递窗的方式单向传出。
原辅料、内包材、器具、工具、洁具清洁处理后一般选择在D级区暂存;内包材、胶塞、铝盖、器具、洁具的清洗及终的清洗,均在D级区完成,C、B级区尽可能不设清洗间;原辅料称量一般选择在D级区的称量罩保护下操作,采用密闭容器传入C级区配制,避免在C级区称量带来的环境污染;C、B级的器具、洁具,尽可能在D级区清洗,通过适当的处理后进入C、B级保存,并需要注意无菌区域的转运要求;终的清洗后可以通过适当的方式传进C、B级区暂存间,比如干燥、消毒后传入C级器具、洁具暂存间干燥保存,通过灭菌方式传入B级区无菌暂存间密闭、干燥保存;消毒液配制可以在D级区,经过滤或无菌过滤进入C、B级区使用;产生污染的区域、消除污染的区域,和需要污染防护的生产区域分区设计。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。