10万级无尘车间设计

  中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。  控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差, GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于 lOPa,FDA建议值为10-15Pa。只有几个压差计的小型工作场所可以**选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差），需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。 由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的一作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量 的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。  气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类，梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括 ：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整；按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。  空调机组（系统）分区：生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单独的空气处理机组（AHU), —个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括：使用多套AHU, 可改善整 区域的可靠性，如果某一单元发生故障，其他机组尚可继续运行；使用多套较小 的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部分能耗，在闲置期间能耗会较低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；较易对厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级 ，比供多个分区使用的集中式单套机组容易得多；可将经由HVAC系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的 劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加，对于运行班次或使用时间不同，对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。中净环球净化可提供净化车间、洁净车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。  净化车间的辅助生产设备诸如纯水等制备系统、气体净化系统、净化空调系统、废气处理系统、排风系统等等。要使洁净厂房正常运转，上述辅助生产设备正常运转是至关重要的。空气洁净度对有净化要求的产品质量有很大的影响，因此必须保持净化空调系统含制冷机的正常运行，据了解在规定的空气洁净度下生产的产品合格率可提高约10%～30%，一旦停电室内空气会很快被污染，影响产品质量。  净化车间是相对的密闭体，由于停电造成送风中断、排风停止、废气处理停运，使室内新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对工作人员的健康是有害的。某些净化车间如制药车间的不同工作间之间要维持一定的压差，防止交叉污染；而工作间之间的压差是靠送、排的风量来维持的，一旦送排风的配电系统发生故障，如果没有好的防范措施，这个压差被打乱，会使产品质量降低。为保持各净化车间维持一定的压差值，除采用余压阀自动调节外，采用送、排风机的变频调速装置是较好的方法。  一般照明的均匀度，洁净厂房内一般生产车间的照度均匀度不宜小于0.7。洁净厂房内应设置备用照明，备用照明是应急照明的组成部分，用以确保正常照明失效时能够继续工作或暂时继续进行正常活动的照明；一般场所备用照明的照度不应**正常照明照度标准的1／10；消防控制室、应急发电机室、配电室、电话机房及监控室等房间的主要工作面上，备用照明的照度不宜**正常照明的照度水平。  净化车间的照明灯具除满足照度要求外，还应满足如下几点要求：保持气密性，首先要注意到顶棚内与洁净室之间建成能隔断空气流通的构造；其次在顶棚面上安装灯具时，用密封胶和加衬垫的办法，做到密封安装，维持洁净室的正压或负压。防静电处理，灯具的反射板以及暴露在室内空气中其他灯具材料，应使用不易产生静电的材料，如经过防静电处理的特殊聚丙烯等表面固有电阻值低的材料。表面光滑凸凹面少的外形，**在顶棚下安装的灯具，不应扰乱单向流气流，同时外形应不易积尘。维护容易，从室内或从顶棚里更换灯管和清扫灯具的工作应该做到操作简单易行。在一部分净化车间内生产感光胶片，涂布感光材料，显像管厂房内荧光粉涂布间和半导体工厂中的光刻间，为防止感光材料的感光，必须使用或红色光源，或使用隔绝紫外线的灯罩。中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。生产过程控制要求  （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。  （二）当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。  （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。  （四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。  （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。  （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。  （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。产品检验与质量控制要求  使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用**测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到**上同类标准物质的**水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。中净环球净化可提供净化车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。  施工过程中各区域内的管道试压已按系统分段进行，为了安全起见，宜先将整个管路系统的主干及各支路阀门全部关严，在系统充水前，先按空调水系统冲洗示意图，将主干管道的末端管路连通，而且将点与点均设置泄水阀与排气阀，以便杂质聚集于集分水器底部；在充水时应缓慢开启各路系统的阀门，目的是防止杂质随水流进入支路或末端设备的盘管，测试点设在管网的点与点各一处，以便系统试压时的准确核对；对管网注水时，应先将管网内的空气排净，并缓缓升压，达到实验压力后，稳压30min，目测管网，应无泄漏和无变形，且压力下降不应大于0.05MPa。  所有压力管道再隐蔽或验收前都要进行压力试验，根据管道使用的工作性质，可选用水或空气作为试验介质，如果有条件以水作为试验介质，这样便于检漏，操作时也较安全；但实际情况比较复杂，有时不适合用水做试验介质，这样就需要用空气作为压力试验介质。气压试验与水压试验相比，试验中不需要水，故不需设水源或安装引水管道及设置排水设施；受气候影响较小，如冬季风机盘管系统做水压试验，试验后风机盘管内的水不会排净，这样会冻裂盘管，采用气压试验，可避免此类现象发生。  空压机使用时应采取安全措施，输气管应避免急弯，打开压缩空气阀前，必须事先通知工作地点的有关人员；空压机出口处至被试压的管道系统不准有人工作，压力表、安全阀和调节器等应定期校验，保持灵敏有效；管道试压，应使用经检验合格的压力表，操作时要分级缓慢升压，稳压后方可进行检查，非操作人员不得在盲板、法兰、焊口、丝口处停留；修理工作必须在泄压后进行。

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