上海FDA器械注册代理公司-上海角宿

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。器械FDA企业，FDA会收取账户使用费，每年费用均会做出调整，缴费周期为每年10月1日-次年9月31日。故FDA要求继续使用账户的企业需要在本年10月1日-12月31日期间完成续费工作。从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商（美国代理商）。正常器械注册周期为2周左右，完成注册企业信息会由FDA进行公示。美国代理商的责任是有限的，包括：协助FDA与国外机构进行沟通，回有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题，协助FDA安排对国外机构的检查如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。FDA注册不代表产品获得批准，注册完成后，FDA会对数据库内已注册的企业，进行场地审核的抽查。因此，企业要自觉满足GMP要求，也就是QSR820体系。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。