美国OTC注册申请 荆州FDA OTC认证申请公司 要多长时间

上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分和地区的出口 等咨询服务。为企业申请FDA OTC认证是我们的服务业务之一。
FDA权限的范围非常广泛。传统的范围有（但不局限于此）：食品膳食补充剂；瓶装水；食品添加剂；婴儿配方；其他食品药品药（药和非药）生物制剂人类疫苗；血液和血液制品；细胞和基因产品；tissue and tissue products；原器械压舌板，便盆等简单产品；心脏起搏器等复杂产品；牙科设备；外壳植入物和假肢发出的电子产品微波炉；X射线设备；激光产品；超声波仪；汞蒸汽灯；太阳灯化妆品皮肤保湿和清洁剂；指甲油和香水兽医产品宠物食品；牲畜饲料；兽药和器械**制品；卷烟FDA的使命美国食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药，生物制品以及器械的安全性和有效性，来保护公众健康；并通过确保美国的食品供应，化妆品和发出的产品的安全性。药品、器械OTC认证也是FDA的监管项目之一。
国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，*做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非药进入美国的一条很好的途径。
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国的企业来说，则需要委托美国境内的代理人进行FDA厂址登记。美代建议找专业的第三方咨询公司担任，比如上海角宿咨询就是很好的选择！
3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月较新两次。
5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。
人体用洗手液，消毒液，消毒湿巾等所需资料：
营业执照，公章的照片，邓白氏申请表，产品信息表，otc药pin注册申请表。
周期是所有资料提交完之后3-4周。
FDA-NDC（OTC）注册流程如下：
1、先向邓白氏申请邓白氏编码（DUNS），邓白氏编码
2.企业注册
3.产品注册

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。角宿咨询可以为您提供专业的第三方美国代理人。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月较新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。

美国FDA对美国药品FDA注册分为试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。角宿可以申请理非药（OTC）FDA注册，OTC是经过长期应用、确认有、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。常见产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等。
药品FDA 注册简介：
《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）*510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。
此外，外国机构在注册时必须*美国代理商和进口商。
药品FDA注册办理的意义：
企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造，重新包装，重新贴标签药物以及在何处进行操作。药品清单信息为FDA提供了生产，重新包装，重新贴标签出来以进行商业分销的药品的新清单。两种类型的信息都有助于实施和执行《联邦食品，药品和化妆品法》，并用于许多重要的公共卫生目的。
药品FDA认证流程：
1. OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；
2. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：
3. 邓白氏注册码（DUNS）
4. 企业注册码(FEI)
5. 产品注册码(NDC)
6. 可在美国FDA网站查询
药品FDA标签内容要求：
1. 药品事实2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 问题注意：标签内容必须至少以英语标明注意事项。
特别说明：
仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所有用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。

FDA OTC药品的注册有2种途径：
1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非药（OTC）产品受监管。
上海角宿咨询可以代企业提交FDA OTC专论申请，帮助企业通过OTC注册。
OTC注册产品范畴：
近几年疫情期间办理OTC产品多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都属于OTC注册认证范畴。
OTC注册期限：
OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得重新进行注册，重新新缴费。所以企业一定要注意较新注册时间，按时缴费，以免**缴费期限，造成不必要的损失！您也可以全权委托给角宿咨询申请，我们会及时提醒您较新、续费，为您节省时间和人力！
角宿从事器械，食品，化妆品，OTC药品等技术法规的咨询服务。公司本着“品质，仁爱精神”的原则，为客户解决出口的技术壁垒问题。
我们可以为企业提供的美国市场服务有：1）FDA注册服务（器械，食品，药品，化妆品，类产品等）2）美国代理人服务3）FDA 器械类 510K申报4）UDI器械编码申请5）FDA GMP体系等。
欢迎大家选择角宿！

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。