十万级净化车间净化公司

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供百级、千级、万级、十万级净化车间、实验室、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。  局部排风（LEV) 是一种点状污染源控制方法，它采用定型的气流型态以捕集生产操作中产生的粉尘或蒸汽，例如制粒、混合、称量、或压片操作，对于LEV的运用必须进行风险分析；局部排风（LEV) 风管支管中必须维持较高的流速以输送颗粒物，如果所收集的污染物具存粉尘或蒸汽危险性，此时空气污染控制装置必须设置在能使它们排出室外的位置 ，如果污染物是高度危险的，则必须选择另外的防止或抑制的策略；必须在操作单元和橾作人员之间设计适当的罩子或围档，以避免将污染物引入工艺过程屮，排风罩的气流型态必须防止污染物吹向操作人员呼吸的区域，排风罩作用很大程度上取决于操作人员的技术；LEV排风系统会对房间的HVAC系统空气平衡产生影响，如果没有额外的安全措施， LEV排出的空气不能再次循环间到工艺区域；当工艺房间的排风系统在操作而LEV系统停止运行，此时必须采取一系列措施防止空气由停运的LEV系统倒灌。  空调系统的参数取决于终用户及其工艺过程 ，通常湿度既可以通过控制送风温度(RH40%-65% ,温度24℃ )来达到，也可以用干燥剂来满足，而高湿度则可通过蒸汽加湿器来维持，终用户和工艺过程可以决定加入到系统中的蒸汽的品质，加湿蒸汽时可用工厂蒸汽，也可以用纯化水制备的纯蒸汽，后者可以减少水汽化后进入空气中的粒子数量；在非**区，例如办公宰、走道、或存放区，空气可以循环回到HVAC系统 ，而在**区，例如压片、包衣、原料暂存，或其他可能会造成交污4染的地方，则必须采用回风HEPA过滤器或采用直流风。要使得直流风系统运行较有效，必须设置排风系统，排风系统可用来维持本区域与相邻区域之间一定的正压或 负压。一般排风系统：用于平衡送风系统的送风，同时可以提供不同区域之间的负压；工艺排风系统：用于提供产品保护，这 些隔离系统可以包括罩子、保护围档、以及手套箱等。  HVAC系统的设计关键是提供整个建筑物总体上正压，而对于工艺**区域则相对负压，必须考虑送排风量平衡，以及降低不受控的未经过滤空气的影响，随意的增加排风系统，将对整个区域条件不利，并且终将影响区域的操作参数。当设计一个HVAC系统时，下列一些关键参数必须加以考虑：满足操作范围要求的房间温度和相对湿度；室外空气设计条件；过滤要求；区域压力要求；控制要求。在确定设计原则时，必须考虑一个可接受的操作范围，当温度短期内停留在*参数之外，经过一段时间，将引起报警或反应，这些状况将通过空调控制和监控系统来实现。  中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、诊断试剂GMP车间、诊断试剂无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，通过*部门检测。  生产环境与设施设备控制要求 （一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。 （二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足要求。 （三）根据工艺规程等文件，应明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下，有特殊要求的，根据特殊要求储存。 （四）生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。 （五）强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。 （六）对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》要求。 （七）聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。各自独立的建筑物是指聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应分别在不同建筑物内，不允许在同一建筑物内完成生产和检定。 （八）与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证，并保存记录。  1.与试剂直接接触的设备一般包括：包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。  2.与试剂直接接触的器具一般包括：塑料桶，量筒，烧杯，锥形瓶、玻璃瓶等。（九）生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。中净环球净化可提供口罩净化车间、无菌车间、防护服洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。  净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置；排水系统应有完善的透气装置，洁净室内重力排水系统的水封和透气装置对于维持洁净厂房内各项技术指标是较其重要的；除了对于一般厂房防止臭气进入外，对于洁净室若不能保持水封会产生室内外空气外对流，在正常工作时，室内外洁净空气会通过排水管向外渗透；当通风系统停止工作时，室内非洁净空气会向室内倒灌，影响洁净室的洁净度、温湿度，并消耗洁净室的冷量。洁净厂房内应采用不宜积存污物，易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件；为了从各个方面维护洁净厂房的洁净度，一般洁净厂房内的卫生器具均采用白陶瓷或不锈钢制品，而不用水磨石或水泥制品；明露的卫生器具和工艺设备配件尽量选用表面光滑易于清洗的的镀铬或工程塑料制品等。  洁净厂房宜设置消防排水措施，考虑到洁净厂房内设备、仪器比较贵重或其制成品**昂贵，消防后应尽除积水，特别是仓库、夹层等处较应尽量避免被积水浸泡，以便减少损失。洁净厂房的的卫生设置及其配件的选择是非常重要的，首先卫生间的整体设计应达到宾馆级的标准，其次是卫生洁具的选择也应达到相应的标准；地漏的选择也非常重要，应选用带盖的不锈钢洁净地漏以及无菌地漏、防臭地漏等。  在**纯水制造的后精处理系统中，为了保证**纯水水质采用不再生式混合床。混合床内装填的是精处理离子交换树脂，失效后不进行再生直接更换新的精处理树脂。精处理离子交换树脂应满足下列基本要求：树脂有高的交换容量；树脂的**物溶出量较低；树脂粒度均匀，床层压降小。为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净车间，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或空气处理系统，或采用HEPA过 滤器处理回风；可以在各洁净车间的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果使用手控/遥 控风阀，则风阀控制装置应由专门人员操作，相关各洁净车间设置一个压差计，以便于实现监测；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域 )；建议D级操作区采用低位回风；如果送风过滤器安装位置过高，那么空气到达关键区之前，气流流型会变差，开放式5级区域应保持小面积，并 使HEPA过滤器尽可能靠近关键位置。  在辅助生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑HEPA过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤，不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的增大而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统,使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；**全新风AHU 机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险，预热器采用丙二醇溶液也可以防止冻结；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或 室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置。在使用多个再循环机组情况下，预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且*集水盘，或者也可在再在循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；建议预处理后的空气送至再循环空气的入口，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡，不过在再循环机组的下游侧混合空气也是可以的。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。  中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。

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