植入医疗器械车间无尘室装修公司

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。  压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。  10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。  配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。  10万级洁净车间主要采用的送风方式：  1、局部孔板顶棚送风；  2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；  3、上侧墙送风 等三种送风方式。  10万级洁净车间主要采用的回风方式：  1、单侧墙下部布置回风口；  2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。  厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。  净化系统安装确认：空调机组，密封、无漏气，符合设计安装要求；送风、回风接口，密封、无漏气 ；风管，符合设计安装要求，密封、无漏气；排风口，与顶棚密封合格；初效过滤器，洁净、无破损；中效过滤器，洁净、无破损；高效过滤器，符合安装要求，洁净、无破损。  空调系统运行确认：空调净化机组的运行确认，电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体；净化空气输送管道的运行确认，气密性、终端风阀；空调系统的调试，温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。中净环球净化可提供诊断试剂车间、医疗器械无菌车间、医疗器械GMP车间、医疗器械净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。医疗器械GMP车间工作场所的墙壁、地面、天花板、设备、桌椅及其它操作工具表面应进行清洁和消毒，清洁频率取决于该区卫生级别及生产活动情况，根据环境监控结果确定清洁次数及根据实际情况作出适当调整。如A级GMP车间，至少每天1次或更换产品前对地板、墙面、设备和内窗进行清洁；至少每月1次墙面清洁，至少每年4次进行全面清洁。B级，至少每天1次或更换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每周或更换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每个月进行1次全面清洁。C级/D级，至少每天1次或更换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每个月或更换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每年进行1次全面清洁。中净环球净化可提供医疗器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。进入医疗器械GMP车间的清洁用具均需进行灭菌，清洁用具应按规定进行清洗、消毒，如A级每次用清洁剂洗涤、干燥、高压灭菌包装好备用；B级/C级，每次用清洁剂洗涤、干燥、消毒后装好备用。使用消毒剂时应注意，消毒剂浓度与实际消毒效果密切相关，应按规定准确配置；定期对消毒剂的消毒效果进行验证；为避免产生耐药菌株，保证消毒灭菌效果，应定期更换消毒剂品种；稀释的消毒剂应存放于洁净容器内，储存时间不应**过储存期；A级GMP车间及无菌操作室内应使用无菌消毒剂及清洁剂；选用的消毒剂，应不对设备、物料产生污染；消毒浓度下，易溶、混溶于水；能**使用者安全健康；高效、无腐蚀、无特殊臭味和颜色。医疗器械GMP车间工艺用水的配管主要从材质、连接方式和配管形式等几个方面加以考虑。系统采用不锈钢管道通常使用冲压冷拨拉伸的无缝钢管，或采用纵向等离子焊接的有缝抛光管；管道设计应在可能的情况下将死水段减至少或彻底消除。GMP车间配管系统防止微生物，设计采取可靠的措施，保持配水系统内部形成连续的湍流，流速始终保持在2m/s以上；配水系统内应大限度地减少不光滑的，积存营养物的表面；尽可能频繁的对系统进行排水、冲洗、消毒处理；在排水管道中安装单向阀门、隔离水与大气的联系；设计中提高系统储存和循环水的温度，比如储存水温度保持在80摄氏度以上，循环流动水的温度保持在70摄氏度以上；必须确保配管系统中没有泄露；始终让配水系统内部保持较大正压力。GMP车间纯化水储罐上可设置溢流水管，用于控制储罐内部的高水位，溢流管口底应在允许高水位以上20mm，溢流管径应比进水管大一些，为了保护储罐内储水不会受到污染，溢流管不得直接与排水系统想通，其间要有卫生型水封，溢流管上不允许安装阀门。GMP车间出水管的安装应考虑到必要时将储罐内水全部排空的要求，因此通常设置在储罐的底部，出水管的管径按照工艺用水点的大设计秒流量计算。排水管口可由储罐底部接出，连接到溢流管道上，排水管道上应安装阀门，用于隔离储罐内外，排水管径一般在40-50 mm左右。中净环球净化可提供一类、二类、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。  无菌器械是任何标明“无菌”的器械，建设无尘车间是保证无菌器械质量的基本条件，控制无菌器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌器械污染；厂区的地面、道路应平整不起尘，宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。按生产工艺流程布置，、物流走向合理，必须配备人员净化室：存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室,物料净化室:脱间、缓冲室和双层传递窗，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。  无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室与生产区分开，要求为万级条件下的局部百级；检测的项目为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。  实验室供水和排水供水要保证必须的水压、水质和水量以满足仪器设备正常运行的需要，室内总阀门应设在易操作的显著位置，下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。通风柜是实验室设计常用的一种局部排风设备，内有加热源、水源、照明等装置，可采用*防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀，风机可安装在**层机房内，并应有减少震动和噪音的装置，排气管应**屋顶2m以上；一台排风机连接一个通风柜较好，不间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染；通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方，或采用效果较好的狭缝式通风柜；通风柜台面高度800，宽750，柜内净高1200-1500，操作口高度800，柜长1200-1800，条缝处风速0.3-0.5m/s视窗开启高度为300-500，挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。  中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械无菌室、医疗器械洁净室咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除**批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁；需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前应当有醒目的状态标识； 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供医疗器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。   应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常 ，校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系；清洗区的清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；清洗设备应考虑设计自清洗功能，以保证设备本身不对被清洗物产生污染；清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。

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