专业申请医疗器械自由销售证书办新加坡需要什么资料

为什么需要贸促会CCPIT认证？


1.贸促会属于一个民间贸易组织，作为联系买卖双方的桥梁，有助于调解双方的经济贸易矛盾；


2.国外客户需要一份CCPIT认证文件，作为贸易凭证，证明该批货物生产符合**卫生标准，合规合法；


3.贸促会认证的文件是清关文件，有利于国外客户在目的国海关顺利清关；


4.作为一种交易凭据。








贸促会CCPIT认证的文件有哪些？


1.发-票 2.报关单 3.价格单 4.营业执照 5.自由销售证书 6.提单 7.装箱单 8.船政协议书 9.产地证 10.授权书 11.邀请函 12.协议书等等。








贸促会CCPIT与**：


1.办理**认证经过3个部门：贸促会-外交部-**；


2.认证比较多的**有：土耳其**认证，菲律宾**认证，埃及**认证，哥伦比亚**认证，哥斯达黎加**认证，巴西**认证，智利**认证，阿根廷**认证，叙利亚**认证，阿联酋**认证，乌拉圭**认证，尼日利亚**认证，沙特**认证。。。。。。




中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。


中国制造商申请CFS有以上条件：
1. *了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；I\IIA\IIB\III类器械，须获得了公告机构CE证书。


注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。


自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。


欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内*的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，较是很多国家进行官方注册时候强制要求**的一项证件。


自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：
1. 企业自行出具（贸促会自由销售证明）；
2. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；（药监局自由销售证明）
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售证明）


MHRA是英国药监局的简称，为英国卫生部下属的执行**机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。MHRA注册一个法律的要求。


欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。


SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。


SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

注册的可以到国药局办理，未注册的，可以到中国贸促会或者行业协会办理。
分3种情况:
1.证书到期但是产品是在证书有效期内生产的根据国药局16号令依然属于有证产品.
2.进口产品证书为06年以前的,证书到期未获得新证的但产品已经获得受理通知书的(06年产品须在证书过期前获得的)不算违规.
3.如果不属于上述两种情况的话,那你就确实违规了,那你就根据实际情况客观的阐述一下,事情的前因后果.
对于已**医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合*人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
对于未**医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

国家注册服务
医疗器械指令*14条*1项中指出，《以自身名义向市场投放医疗器械时，该自然人或者法人应将其注册的地址和有关的器械内容通知行政当局》。这意味着出口医疗器械到欧盟国家进行流通和销售，不但需要*欧盟代理人，还要将该器械在相应销售国进行注册。
如果需要我公司可以通过我们在欧盟境内的合作伙伴提供该项服务
1.发-票 2.报关单 3.价格单 4.营业执照 5.自由销售证书 6.提单 7.装箱单 8.船政协议书 9.产地证 10.授权书 11.邀请函 12.协议书等等。
贸促会CCPIT与**：1.办理**认证经过3个部门：贸促会-外交部-**2.认证比较多的**有：土耳其**认证，菲律宾**认证，埃及**认证，哥伦比亚**认证，哥斯达黎加**认证，巴西**认证，智利**认证，阿根廷**认证，叙利亚**认证，阿联酋**认证，乌拉圭**认证，尼日利亚**认证，沙特**认证。。。。。。

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深圳市华恒通贸易有限公司是海关总署批准具有进出口经营权的公司，可为没有进出口权备案的企业提供以多种形式专业代理**进出口物流，报关，报检等有关业务，专业办理进出口业务，业绩丰厚，本着“诚心诚意、方便快捷、安全省钱”为宗旨，竭诚为国内外新老客户提供优质的报关服务。为客户与异地客户架起桥梁。所开展的业务完全符合国家法津、法规的规定。在互惠互利的前提下，认真负责、恪守信用，为各贸易商及生产厂家简化报关手续，减少各种费用，确保货物顺利进出关。在发展业务方面上，与其它国家地区各运输公司在货运代理携手合作，共同发展。本着方便、快捷、安全的宗旨，竭诚为国内外新老客户提供较优质的服务。你的满意就是我们较大的满足，真心期待与您的合作！