医用敷料FDA认证的过程介绍-SPICA CONSULTING

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供产品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，培训服务和代理人服务。
510K申请的流程是怎样的？                                                                                                                                      1）根据产品预期用途确认产品法规及代码；
2）确定产品的测试要求，并安排测试  
3）确定产品的比对器械，开始编写510K文件资料   
4）符合小规模资质的（SBD）可以提交小规模申请，We are fully capable of helping you obtain SBD. 
5）提交510k申请  
6）FDA进行验收审查  
7）FDA进行实质审查  
8）互动评审  
9)获得SE。

FDA 510K通常要做哪些测试？要满足哪些测试标准呢？                                                                                          
FDA 510(k) 提交所需的测试标准取决于器械的具体类型和预期用途。我们常见的测试标准由很大，常用的测试标准涵盖器械的安全、性能和质量的各个方面。如： 1.生物相容性测试：ISO 10993 系列：这套标准涉及器械的生物学评估，包括生物相容性测试的标准。  2.电磁兼容性 (EMC) 测试：IEC 60601-1-2：该标准规定了电气设备电磁兼容性的要求和测试。  3.无菌测试：ISO 11137：该标准提供了使用确定器械无菌性的方法指南。 4.材料测试：ASTM F2052：该标准涵盖了植入物中使用的材料的体外降解测量。 5.电气安全测试：IEC 60601-1：该标准概述了电气设备基本安全和基本性能的一般要求。6.软件验证：IEC 62304：该标准提供了设备软件的软件生命周期过程的要求。 制造商可咨询其相关咨询，以确保符合相关测试标准。

FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？                                                                     FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。

我如何判断我的产品属于FDA 510K，需要申报510K？                                                                                          确定您的设备是否需要向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申请需要根据监管标准评估设备。对于未获豁免且不属于修订前器械类别（1976 年 5 月 28 日之前上市的器械）或已被 FDA 授予特定豁免的器械，通常需要 510(k) 流程。我们可以按照一下方式来判断： 1.了解器械的定义  2.检查设备分类（根据 FDA 的分类系统（I 类、II 类或 III 类）确定您的设备的分类。此分类基于与设备相关的风险级别。）  3.查看谓词设备Predicate Devices   4.查阅 FDA 指南或向咨询机构寻求帮助。
当FDA 510K通过了，还需要注意哪些呢？出口美国有哪些注意事项？                                                                    1.标签和广告，确保您的产品标签和宣传材料符合 FDA 法规。标签和宣传材料上提供的信息应准确代表设备的预期用途和规格。  
2.上市后监督，实施强大的上市后监测系统，以监测和报告不良事件、投诉和其他上市后问题。遵守 21 CFR * 803 部分中概述的器械报告 (MDR) 要求。   
3.设备变更和修改：了解报告设备变更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k)，而其他修改可能有资格获得简短或特殊的 510(k)。  
4.完成企业注册和设备列名，注册您的企业并向 FDA 列出您的设备。这是对所有在美国市场分销产品的器械制造商的强制性要求。  
5.设备标识符 (UDI)，遵守 UDI 要求，包括使用设备标识符进行正确标记。UDI 促进可追溯性并有助于识别市场上的器械。  
6.法律和监管较新：定期监控并随时了解 FDA 法规和指南的变化。合规性要求可能会发生变化，保持新状态对于维持合规性至关重要。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。