药用级碳酸钙药典二部原料药CDE备案

本品按枯燥品计算，含CaCO₃不得少于98.5%。

【性状】本品为白色细微的结晶性粉末；无臭。 本品在水中简直不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀、稀或稀即发作泡沸并溶解。

【鉴别】（1）取铂丝，用潮湿后，蘸取本品在无色火焰中熄灭，火焰即显砖红色。 （2）取本品约0.6g，加稀15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用试液调至中性，再滴加稀至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，别离，沉淀在中不溶，但在中溶解。 （3）取本品适量，加稀即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

【检查】 氯化物 取本品0.10g，加稀10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（通则0801），与规范溶液3.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.03%）。 盐 取本品0.10g，加稀2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（通则0802），与规范溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.2%）。 酸中不溶物 取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀，随滴随振摇，待泡沸中止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗濯，至洗液不再显氯化物的反响，枯燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2%。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。 盐 取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀使溶解，加水稀释至100ml，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中熄灭，不得显绿色。 盐与碱金属盐 取本品1.0g，加水20ml与稀10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完整沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过1.0%。 铁盐 取本品0.12g，加稀2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0807），如显色，与规范铁溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得深（0.04%）。 镉 取本品0.5g两份，精细称定，分别置50ml量瓶中，一份加8%溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份加规范镉溶液[精细量取镉单元素规范溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉（Cd）lµg的溶液]1.0ml，加8%溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406二法），在228.8nm波优点分别测定吸光度，应契合规则（0.0002%）。 取本品1.0g两份，精细称定，分别置50ml量瓶中，分别加8%溶液30ml使溶解后，一份加5%溶液0.5ml，摇匀，滴加5%羟胺溶液至紫色恰消逝，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份加规范溶液[精细量取单元素规范溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含（Hg）0.5µg的溶液]1.0ml后，自上述“加5%溶液0.5ml”起，同法制备，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406二法），在253.6nm的波优点分别测定吸光度，应契合规则（0.000 05%）。 重金属 取本品0.50g，加水5ml，混合平均，加稀4ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤器用少量水洗濯，兼并洗液与滤液，加酞指示液1滴，并滴加适量的试液至溶液显淡红色，加稀2ml与水制成25ml，加维生素C 0.5g，溶解后，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之三十。 盐 取本品0.50g，加6ml与水22ml溶解后，依法检查（通则0822法），应契合规则（0.0004%）。 【含量测定】 取本品约lg，精细称定，置250ml量瓶中，用少量水潮湿，加稀溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精细量取25ml，置锥形瓶中，加水25ml与溶液（1→10）5ml使pH值大于12，加钙紫红素指示剂少许，用乙二胺四二滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四二滴定液（0.05mol/L）相当于5.005mg的CaCO₃。

【类别】补钙药，抗酸药。

【贮藏】密封保管。

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。