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建立技术档案（Dossiers Techniques）并维护和较新深圳市凯冠企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/化妆品//药品安全管理、管理、信息安全管理以及汽车安全管理认咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、GMI、OCS、GOTS、GRS、RCS、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等**认咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠集团总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州、东莞、成都、宁波、西安、武汉、沈阳、福州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类**正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内为专业性咨询（顾问）机构之一。
欧盟立法要求，贴有CE标志的产品投放欧洲市场后，其技术文件应保存在欧盟境内，以供监管机构随时检查。 如果技术文件的内容发生变化，技术文件也应当及时较新。
“技术文件”是欧洲医疗器械#医疗器械CE认证#指令中非常重要的一部分。 其目的是要求企业准备足够的技术资料和证明，以供主管部门抽查或在发生争议时使用。 不同的欧盟指令对“技术档案”有不同的要求。 在这里，我想以中国出口企业较常用的“医疗器械”要求为例。
医疗器械指令 93/42/EEC 要求“技术文件”可以包含以下元素：
企业质量手册和程序文件
公司简介及欧洲代理商名称、联系方式
EC符合性声明（或自我保证声明，如果产品与其他设备一起使用，必须有整体符合基本要求的证据）
产品名称、分类及引用标准条款的简要说明
产品概述（包括类型和预期用途）
产品历史
技术性能参数
与产品一起使用的配件、配件和其他设备清单
产品插图和样品
产品所用原材料及供应商
使用本产品和/或其他标准的协调标准
风险分析评估结论及防范措施（EN1441服务和产品风险分析报告）
生产质量控制
产品资料及控制文件（包括产品生产工艺流程图）
灭菌方法和产品验证的描述
灭菌验证
产品质量控制措施
产品稳定性和保质期说明
包装和标签
包装材料说明
标签
用户手册
欢迎来到深圳市凯冠企业管理咨询有限公司网站，我公司位于经济发达，交通发达，人口密集的中国经济中心城市—深圳。 具体地址是广东深圳龙岗区公司街道地址，联系人是何先生。
主要经营深圳市凯冠企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/化妆品//药品安全管理、管理、信息安全管理以及汽车安全管理认咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100等**认咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。。
我们公司主要提供深圳市凯冠企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/化妆品//药品安全管理、管理、信息安全管理以及汽车安全管理认咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100等**认咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，定能使客户在经营生产中无后顾之忧，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！
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