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ISO 13485 有哪些要求？深圳市凯冠企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/化妆品//药品安全管理、管理、信息安全管理以及汽车安全管理认咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、GMI、OCS、GOTS、GRS、RCS、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等**认咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠集团总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州、东莞、成都、宁波、西安、武汉、沈阳、福州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类**正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内为专业性咨询（顾问）机构之一。
ISO 13485:2016 规定了质量管理体系的要求，以生产始终满足客户和适用法规要求的 ISO 医疗器械和相关服务。ISO 13485:2016 的要求适用于组织，无论其规模和类型如何，除非明确说明。无论何时*适用于医疗器械的要求，这些要求同样适用于组织提供的相关服务。ISO 13485 结构分为八个部分，**个部分是介绍性的，后五个部分包含质量管理体系的强制性要求。以下是五个主要部分的内容： * 4 条 – 质量管理体系（“交叉点”） * 4 条针对质量管理体系的两个非常具体的方面：一般要求和文件要求。 一般要求。在评估任何ISO标准时，都有一些系统要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。ISO 13485 的特定要求包括以下内容：
遵守标准。
记录需要记录的内容。
保持对你的要求。
制定书面程序并确保您实施的系统的有效性。
考虑所有活动中的风险因素。
采取措施尽量减少已发现的风险，并力求不造成灾难性事件。
确定应该如何做来生成您的医疗设备并坚持这些流程。
确定跟踪活动、纠正任何流程故障或疏忽的方法，并生成记录以显示所有正在完成的活动。
确定您受法律约束的要求，并遵守它们！
即使在外包工作时，也要确保您对该工作负有责任。您的制造流程中使用的任何系统都应经过确认，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。
欢迎来到深圳市凯冠企业管理咨询有限公司网站，我公司位于经济发达，交通发达，人口密集的中国经济中心城市—深圳。 具体地址是广东深圳龙岗区公司街道地址，联系人是何先生。
主要经营深圳市凯冠企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/化妆品//药品安全管理、管理、信息安全管理以及汽车安全管理认咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100等**认咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。。
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