办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求深圳市凯冠企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/化妆品//药品安全管理、管理、信息安全管理以及汽车安全管理认咨询机构,致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、GMI、OCS、GOTS、GRS、RCS、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等**认咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠集团总部设在长沙,在深圳、北京、上海、苏州、东莞、成都、宁波、西安、武汉、沈阳、福州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构,拥有完善的服务网络覆盖全国,有近百名各类**正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务,是目前国内为专业性咨询(顾问)机构之一。
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需**工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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