福州药厂生产车间 洁净改造工程

1.材前处理
制剂的生产原料来源十分广泛，包括植物、动物、矿物、微生物及发酵物等。药用部位亦不同，如植物入药部位分为根、茎、叶、花、种子、果实、全草等。这些药用部位在使用前需经多道前处理程序，如净制、切制、炮跋、粉碎等。材净制、切制、炮跋、干燥、粉碎等前处理工序可统称为炮制，材经过炮制后称为饮片。
（1）净制
净制的目的是择取药材的药用部分，除去非药用部分及杂质，使药材达到一定纯度、标准，同时便于切制、炮制和制剂。不同的药材采用的净制方法不同，可采用挑选、风选、水选、剪、切等方法。
（2）切制
切制是将净制药材切成适用于生产的片、段、块等，需综合考虑药材质地、炮炙加工方法、提取工艺等。它的目的是利于炮炙、制剂、提高提取质量等。
（3）炮炙
材炮跋指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等对药材进行处理的方法。目的是使药性、、作用趋向、归经和理化性质方面发生某些变化，起到抑制偏性、增强、矫味和提高有效成分溶出的作用。
（4）材粉碎
某些质地坚硬、不易切制的药材，可能采用粉碎后提取的方式，还有一些贵细药材常粉碎成药粉后直接入药，不经提取过程。粉碎是考虑制剂的需要、药材性质，注意粉碎粒度、出粉率、粉碎温度、方法等，保证适用于后续工艺的需要。
粉碎的方法有多种，大体可分为干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎和微粉粉碎等。
上述材前处理的过程直接影响药材的质量，从而影响到制剂的安全性和有效性。中国部药书《神农本草经》序里写道，“药有毒无毒，阴干，采造时月、生熟、土地所出真伪陈新，并各有法。若有毒宜制，可用相畏相杀，不尔合用也,”炮制对药性的影响体现在以下4个方面。
①炮制对四气五味的影响  炮制对性味的影响大致有三种情况：一是通过炮制纠正药物过偏之性；二是通过炮制,使药物的性味增强，三是通过炮制，改变药物性味,扩大药物的用途。
②炮制对升降沉浮的影响  中国名医李时珍说:“升者引以咸寒，则沉而直达下焦，沉者引以姜酒，则学而上至巅**。”大凡生升熟降，故药物经炮制后，可以改变作用的趋向。
③炮制对归经的影响  药物的炮制很多是以归经理论作的。如酒制升提，姜制散，盐制走肾而软坚，醋制注肝而收敛等。
④炮制对药物毒性的影响  药物通过炮制，可以达到去毒的目的。去毒常用的炮制法有净制、水泡漂、水飞、加热、加辅料处理、去油制霜等。

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通信
1.医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒的洁净电话。
2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。
3.医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。
4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。
5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防电话总机。
6.医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行标准《建筑设计*规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备，应采用两个立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发。
7.医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。

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制药车间BFS一体机
吹塑、灌装、密封(简称吹灌封)设备在制药行业简称为BFS ( Blowing Filling Sealing)。吹灌封(BFS)一体机是一种的无菌包装技术，在制药行要用于生产无菌大输液、塑料瓶安瓿水针、口服液、滴耳剂、滴眼剂、吸入剂、冲洗剂、气雾剂等塑料容器的无菌包装，同时也应用于食品和化工行业，灌装量范围为可从0.3~ 500mL。在行业内对于装量小于50mL的产品，定义为小容量产品；对于装量大于50mL (包括50mL)产品，定义为大容量产品。当然根据药品的性质划分，可分为滴眼剂类产品、安瓿水针类产品、口服液类产品、大输液类产品以及吸入剂、冲洗剂、气雾剂等。
该机器的操作类似于传统的吹塑(法)，不同的是它在容器成型过程中增加了灌装和密封工序。BFS将瓶子制作、瓶子灌装、瓶子上盖和封口整合到单一的一台机器上，以便较好地进行无菌环境控制，降低了对于空气洁净度的要求。采用BFS设备生产产品**的特点为可以实现无菌灌装。
制药车间BFS一体机分类
BFS一体机采用多种技术，是一类技术水平很高的综合性设备， 主要应用的技术包括机械、电气、液体、计算机、模具、气动、液压、真空、模具等。根据设备结构，BFS可分为间断式和连续式；按模具运动方式划分为往复式和旋转式。
1.间断式设备
颗粒状原料(PP/PE)在真空的作用下通过输送管道，由原料存储间输送到设备挤出机螺杆的原料暂存器内，原料在挤出机的螺杆内通过挤出机挤出，同时挤出机加热将原料熔化，通过此过程原料将由颗粒状固体变为液态，然后在经过挤出机模头时形成液态塑料管胚。液态塑料管胚在设备运行过程中不断挤出，无限长的塑料管胚通过热切刀被分割为固定长度的管胚。固定长度的管胚在模具中通过真空和压缩空气的双重作用先形成容器主体，然后模县将由管胚工位移动到灌装工位，在此工位设备将为产品进行灌装操作，灌装完成后的产品在此工位直接封口完成产品的制作。
2.连续式设备
塑料颗粒通过真空的方式输送到挤出机，经高温熔化，通过挤出形成一个大的椭圆的塑料管胚。塑料管胚在模具中成型，成型过程中随着管胚的挤出，模具不停向下移动，瓶子成型后直接进行灌装，头模进行产品封口，封口后产品夹具夹住产品上部，与模具工位一起往下移动。模具工位打开，模具工位上移到夹具工位上部，主模具闭合，塑料管胚在模具中实现瓶身的成型，模具工位随着管胚向下移动。以上动作往复执行，不断完成产品的生产，同时在产品冲裁工位的动力驱动下，将成型的产品不断由生产工位向冲裁工位输送。当产品到达冲裁工位时，由冲裁机实现产品与废边的分离，分离后的成品由输送线输送到下工序， 分离后的废料分切后由另外条输送线输送到废料暂存间。该设备采用黑白分区设计，将生产区域与设备动力区域通过隔离墙进行了分割。螺杆、液压、CIP/SIP、电气箱、颗粒料缓存区放置在黑区。产品的成型、灌装过程在白区，冲裁工位可以根据终用户的厂房布局灵活放置在白区或者黑区。连续式BFS设备生产所需要的原料为颗粒状PP/PE料，对颗粒料的要求一般较高。 颗粒料的性质将对设备的稳定运行影响很大，如果颗粒料性质不能满足设备要求，将严重影响产品成型，甚至导致设备无常运行。
3.往复式设备
该结构是吹灌封(BFS)一体机的常见形式，也是目前市场上占有率较高的设备。往复式BFS一体机按主要驱动方式划分，可分为电动驱动和液压驱动；按A级(100 级)风淋形式又可分为空气除菌过滤形式和过滤形式。吹灌封(BFS) 一体机本身自带风淋箱，并且通过除菌过滤器达到A级环境，是BFS设备常见形式。取自洁净间的空气，先后经初级过滤器与0.22um的除菌空气过滤器过滤后，达到A级标准，进入风淋箱。无菌空气经风淋箱吹出口，笼罩在灌装部位。
4.旋转式
旋转式设备可分为模具垂直旋转方式与模具水平面旋转方式，该机型产能可达30000瓶/小时。

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工艺风险评估
在生产中，材是饮片和制剂生产的物质基础，是实施验证的关键影响因素。另外，炮制工艺本身对工艺验证的影响也不容忽视，因此，工艺风险评估和验证前,应尽可能了解以下影响因素:
a材来源广泛，前处理工序存在很大不同，验证内容差异大;
b材药用部位不同，加工、炮制工艺有很大不同，验证内容差异大;
c不同产地的材存在较大差异，工艺验证应先确定材产地;
d种植过程中引入的重金属**标及农药残留物**标现象，应在验证过程中加以关注;
e材经过炮制后入药是饮片加工的特点，饮片工艺验证过程中应严格执行炮制规范，确保饮片符合质量标准是饮片工艺验证的重点;根据当前行业现状，炮制工艺自动化程度不高，并且受到药材炮制前后质量变化检测方法的限制，缺乏这方面的数据积累，企业应根据自身情况，积累经验和数据，提高炮制工艺的可控性和重现性;
f由于提取、精制、浓缩工艺有别于化学药品生产，质量控制点和化学药品制剂差异较大，应重点关注;
g制剂过程中，物料的黏性、油性和吸湿性给制剂工艺带来了很大的困难,应在工艺验证的时候重点关注。
在工艺风险评估中，常用的工具有失效模式和影响分析（FMEA)和危害分析和关键控制点（HACCP）两个风险管理工具。流程均是先识别工艺中潜在的有危害的风险，并对其进行分级评估，制定与风险等级相适应的控制策略和/或措施以降低风险的可能性、危害性,提高风险的可检测性，从而降低风险**性。
FMEA提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。采用降低风险的方法可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。FMEA依赖于对产品与过程的了解。FMEA系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式、引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。

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