千级车间 湖南生物制药车间

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
工业洁净厂房工艺设备
1. 一般规定
1.1洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。
1.2制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。
1.3 用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。
1.4 制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调节控制应稳定。
1.5制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落。安装于洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒剂发生化学反应。
1.6当设备在不同洁净度级别的洁净室之间安装时，应采用密封隔断措施。
1.7空气洁净度A/B级的洁净室内使用的传送带不得穿越较低级别区域，除非传送带本身能连续灭菌。
1.8 洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。对于噪声值**过洁净室允许值的设备应设置降噪设施。
1.9 制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，应采取主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。
2. 设计和选用
2.1 制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀。
2.2 与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用不锈钢，或其他不会对药品质量产生影响的材料。
2.3制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。
2.4 需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装，不便移动的制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。
2.5药液过滤材料不应与药液发生化学反应，不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。
2.6对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置，排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。
2.7 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、 惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。
2.8甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》G058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。
2.9洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁净室的清洁、消毒，不存在物料积聚或无法清洁的部位。
2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。
2.11 直接接触无菌药品的生产设备应满足灭菌的要求。
2.12 药品的生产设备应符合下列规定：
⑴青类等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须；
⑵生产甾体类、细胞毒性类药品制剂，当无法避免与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备清洁验证。
2.13 难以清洁的药品的生产设备应。

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生物制品工艺验证
生物制品（Biological Products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、和诊断的药品。生物制品的生产工艺过程复杂，可以简单地分为上游（Up-stream）和下游（Down-stream）及制剂(Product）三个部分。
6.4.1 生物制品的分类
生物制品按其结构与功能分为疫苗类、抗体类、人血代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸和重组类。
（1）疫苗类
1病毒疫苗;
2疫苗;
3疫苗;
4性疫苗。
（2）抗体类
1多克隆抗体;
2单克隆抗体;
3基因工程抗体;
4抗体诊断试剂。
（3）人血代用品
1血浆;
2血细胞;
3血清白蛋白与y-球蛋白;
4修饰血红蛋白。
（4）重组细胞因子
1干扰素;
2集落因子;
3白细胞介素;
4坏死因子;
5趋化因子;
6转化生长因子β;
7生长因子。
（5）反义寡核苷酸
反义寡核苷酸是人工合成的，与靶基因或mRNA 某一区段互补的核酸片断，可以通过碱基互补原则结合于鞭基因/mRNA上，从而封闭基因的表达。
1 硫代反义寡核苷酸;
2 2-甲氧/乙氧基反义寡核苷核酸;
3肽核酸（PNA）;
4其他。
（6）重组类
1多肽蛋白类;
2类固醇;
3氨基类:
4脂肪酸的物类。
不同类型的生物制品所涉及的生物技术及生产工艺相当复杂，国家对生物制品的生产及质量管理要求特别严格，在生产工艺验证方面也存在着一定的难度和挑战。生物制品的工艺验证常指与生物产品加工生产过程有关的验证活动。

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  非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。B+A环境应用：非终灭菌产品的灌装或灌封、分装、压塞、轧盖等；非终灭菌产品的灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌产品含无菌原料药直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；非终灭菌的无菌原料药干燥前的药液无法除菌过滤的精制、结晶、干燥等的暴露操作。B级环境的应用：非终灭菌的未完全密封的产品置于完全密封容器内的转运，无菌原料密封中转；非终灭菌的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运，胶塞铝盖、内包容器的无菌包装状态下的转运。
  C级环境的应用：非终灭菌的灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌的药液或产品的密闭的无菌过滤；高污染风险的终灭菌产品的配制和过滤；终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理；终灭菌的眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、灌装灌封。C+A环境的应用：终灭菌的高污染风险的产品的灌装、灌封。
  D级环境的应用：非终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、装配、包装、灭菌；终灭菌产品的轧盖；终灭菌产品浓配或密闭状态下的配制与过滤，过滤器的装配考虑层流保护，如果在C级区，可以暴露装配；非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置；终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗；生物制品原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境，酶联*吸附试剂等体外*试剂的配液、分装、干燥、内包装，需要在D级区；血液制品原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行；提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。

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  浮游菌少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  沉降菌检测：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  悬浮粒子检测: 室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止,进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰；设备要在校准期内使用；检测前和检测后设备“清零”；采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短；在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%,若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向,非单向流的采样点，采样口应竖直向上。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口；对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
  照度检测：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。噪声检测：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

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