二类医疗器械净化车间 无尘无菌车间建设

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产管理（一）
（一）生产工艺识别
1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程，并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划，还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。企业应评价产品实现过程的质量形成因素，识别对质量有影响的相关过程，识别关键工序和过程等内容。应制定形成文件的程序、要求、作业书以及引用资料和引用的测量程序。
2.企业应制定关键工序、过程验证的规定，实施关键工序、过程验证确认工作计划。应依据确认的结果制定关键工序和过程工艺规范和作业书；并应按文件要求，保存活动记录。
3.对于在生产过程中因突发停电等不可抗力导致生产中断的，企业应当评估中断生产对相关产品质量造成的影响并采取妥善措施进行控制，同时如实对相关情况进行记录，确保产品质量。
（二）产品防护
1.企业应制定产品防护的程序文件。产品防护的程序文件应包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。应根据对产品质量影响的程度规定所生产的无菌植入性医疗器械及材料的贮存条件，应控制和记录这些条件，并在产品技术文件、标签和使用说明书中。贮存场所应配备环境设施，并应对贮存条件进行记录。
2.生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置（如喷砂、电解、钝化、荧光探伤、激光打标、涂层、EO气体排放、洁净室内焊接、注塑等过程）。企业应安装相应的防护和去除装置，若有害气体需排到大气中应进行适当的处理；必要时，企业应在文件中对有害物质做出规定。
3.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不应对产品造成污染。应制定所用润滑剂、冷却剂、清洗剂的清单并规定选用要求；如有污染风险应采取相应防污染措施，并做好相应的验证。如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净室（区）内加工的零配件也应使用合适的方式末道清洁。在洁净室（区）内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂应、无腐蚀，不会影响终产品的质量。企业应通过验证的方式证实脱模剂不会影响产品质量，一般应评价脱模剂的生物和化学性能。脱模剂应耐高温，不会被注塑件吸附。
4.企业在生产过程中必须进行清洁处理，或者从产品上去除处理物时，应编制产品清洁要求的文件，并加以实施。企业应在工艺文件中应明确对产品的清洁方法（包括清洁工艺的相关参数、清洁所需的介质等）的相关要求，并保存产品清洁过程记录。产品清洁要求，一般指在使用前常规的清洁手段不能去除污染物，只有工厂采用方法和清洗剂才能有效去除。企业应根据产品的预期用途和生产工艺，明确产品微生物污染和微粒污染监视的要求，保存相关记录，进行趋势分析，必要时采取相应措施。
5.企业应根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。应规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施应能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质应能满足产品的质量要求。应有末道清洁工艺验证，保存验证记录。末道清洁处理室的洁净度应和进一步加工产品区域的洁净度级别相同，使用的处理介质包括液体溶剂、气体或工艺用水等应满足产品质量的要求，所用介质的化学残留物不能对产品造成污染从而影响产品性能。
产品清洗过程确认可参考原北京市食品药品监督管理局发布的《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》。

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医疗器械车间产品质量控制（三）
（五）产品放行
企业生产所需的外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。终产品的出厂检验报告应与企业规定的出厂检验项目及要求一致，并在其全部出厂检验项目合格后由经授权的检验人员及生产放行或产品放行人员签字。
企业应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。产品放行应经有权放行产品的人员的批准，应对有权进行生产放行和产品放行的人员进行书面任命。终产品的自测检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。
生产放行或产品放行可参考原食品药品监督管理总局《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，涉及无菌试验项目的可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》。
（六）留样要求
1. 企业应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或批等留样），根据产品及生产工艺特点制定留样管理办法，明确留样的数量、时间、观察方法等内容，并保持留样观察记录。
2.企业应根据制定的留样管理办法建立留样室，并按规定进行留样。企业应建立与留样需求相适应的立留样空间，留样室的环境应满足产品质量特性的要求，产品的留样数量及方式应与企业相关要求一致，并与留样台账一致。
3.企业留样的产品一般作为产品稳定性试验或仲裁使用。留样可分为一般留样及留样。企业应根据留样目的选择留样方式及留样数量，但应确保无菌植入性医疗器械每个批均应留样。

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医疗器械车间制气设备
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌植入性医疗器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
工艺用气管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》
医疗器械车间检验设备
企业应建立检验设备的控制程序并形成文件，应具有检验设备台账，检验设备应满足企业规定的出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。应当根据确定的产品初始污染菌和微粒污染控制水平，定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
检测设备的控制程序中应对检测设备的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
医疗器械车间文件管理
企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关要求。

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设计开发
企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容。
（一）设计开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。
（二）风险管理的要求可以作为设计开发程序的一部分，也可以制定单的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，风险管理可参考《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）；动物源性医疗器械的风险管理参考《医疗器械生产用动物组织及其物》（ISO 22442））。
（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。
（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定终的生产工艺书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。
（五）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测、型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。
（六）对于有源植入性医疗器械，其设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至。
（七）对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物性进行验证并形成文件。
（八）研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。

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