中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
水系统通常设计成热系统,保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式,而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。如果需要采用热消毒,或者有运行温度的要求,要在适当的位置安装温度检测装置;验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度,在 PQ期间需要通过检查水质确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。许多分配系统采用持续或间歇加人臭氧的方法控制微生物;验收标准是在分配和消毒时,臭氧 制备、分配和去除系统能保持要求的浓度,在PQ 期间通过检查水质需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。
在系统启动后的早期取样,通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解 ,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样,以水质的变化是符合每个工艺步骤应该**的结果,不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源,各环节的取样结果是千差万别的,这些有差异的结果将会影响对系统的评价,用于以后的运行和维护中;通常试运行期间的取样相对简单,只是用于判断系统能按设计运作;对于不镑钢的系统需要清洗和钝化,取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行,否则取样是没有意义的。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
在性能确认过程中,为了建立合 理的取样策略,“ 理解工艺 ”是必须的 ,取样的位置和取样的频率取决于系统设计和测试的阶段;在用水中,使用软管连 接到水系统 ,则应当由连接软管取样;取样策略应有一个合理的解释,就是为什么在该设施或者用水点取样是适当的,取样点的选择和理性解释和取样的频率应当经过判断的;所有的用水点应该以某种定期或轮流的方式取样化验微生物特性,对于水的化学特性例如但不局限于TOC和电导率等也应该以相同的周期或轮流方式取样,现在已经有很多在线的 “ 回水终端 ” 仪表用于测量化学特性如TOC和电导率,也有足够的精度说明用水点的水质。考虑到将来可能遇到的运行情况,水处理系统必 须对满负荷运行状态进行验证 ;在“ 大使用量” 的试验条件下对使用点的化学和微生物方面的数据进行分析以确认分配管路中后部的管路。
中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
净化车间风管部件制作
净化车间风管部件制作导流片制作:
1.矩形弯管导流片制作
矩形弯管导流片的制作应符合下列规定:
(1)材质及材料厚度应与风管一致。
(2)导流片的弧度应与弯管的角度相一致。导流片在弯管内的配置应符合设计规定。
(3)导流片的迎风侧边缘应圆滑,其两瑞与管璧的固定应牢固,同一弯管内导流片的弧长应一致。
2.复合材料风管导流叶片设置
(1)当制作弯头为直角弯头时(包括内外直角、内弧、内斜线直角弯头),弯头平面边长b>500mm须加导流片,导流片数量按边长b确定。导流片的数量和片距排列与金属风管相同。
(2)导流片可用镀锌钢板弯压成圆弧,两端头翻边,铆到两块连接板上(这两块连接板也可用镀锌钢板裁剪而成)。在已下好料的弯平板上画出安装位置线。在画线位置涂抹胶粘剂,将导流片组和上下弯头平板连起来。导流片组的高度可大于弯头口高2mm,以便使其连接较紧密。
3.*板风管导流叶片设置
(1)导流片数量按长边尺寸b确定:当1000mm≥b>500m时设一片; 1500mm≥b> 1000mm 时设两片;b>1600mm时设三片。
导流片设置的位置为:片为b/2处;*二片为b/4处;*三片为b/8处;当只有一片导流片时,应设置在b/3位置上。
(2)导流片可采用镀锌钢板压弯成圆弧,两端头翻边,固定到上下两块平行连接板上(连接板也可用镀锌板裁剪而成),组成导流板组。在已下好料的弯管平面板上画出安装位置线,在组合弯管时将导流板组用自攻螺钉固定。
中净环球净化可提供净化车间、洁净车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。
净化车间的生产设备诸如纯水等制备系统、气体净化系统、净化空调系统、废气处理系统、排风系统等等。要使洁净厂房正常运转,上述生产设备正常运转是至关重要的。空气洁净度对有净化要求的产品质量有很大的影响,因此必须保持净化空调系统含制冷机的正常运行,据了解在规定的空气洁净度下生产的产品合格率可提高约10%~30%,一旦停电室内空气会很快被污染,影响产品质量。
净化车间是相对的密闭体,由于停电造成送风中断、排风停止、废气处理停运,使室内新鲜空气得不到补充,有害气体不能排出,对工作人员的健康是有害的。某些净化车间如制药车间的不同工作间之间要维持一定的压差,防止交叉污染;而工作间之间的压差是靠送、排的风量来维持的,一旦送排风的配电系统发生故障,如果没有好的防范措施,这个压差被打乱,会使产品质量降低。为保持各净化车间维持一定的压差值,除采用余压阀自动调节外,采用送、排风机的变频调速装置是较好的方法。
一般照明的均匀度,洁净厂房内一般生产车间的照度均匀度不宜小于0.7。洁净厂房内应设置备用照明,备用照明是应急照明的组成部分,用以确保正常照明失效时能够继续工作或暂时继续进行正常活动的照明;一般场所备用照明的照度不应**正常照明照度标准的1/10;消防控制室、应急发电机室、配电室、电话机房及室等房间的主要工作面上,备用照明的照度不宜**正常照明的照度水平。
净化车间的照明灯具除满足照度要求外,还应满足如下几点要求:保持气密性,首先要注意到顶棚内与洁净室之间建成能隔断空气流通的构造;其次在顶棚面上安装灯具时,用密封胶和加衬垫的办法,做到密封安装,维持洁净室的正压或负压。防静电处理,灯具的反射板以及暴露在室内空气中其他灯具材料,应使用不易产生静电的材料,如经过防静电处理的聚丙烯等表面固有电阻值低的材料。表面光滑凸凹面少的外形,**在顶棚下安装的灯具,不应扰乱单向流气流,同时外形应不易积尘。维护容易,从室内或从顶棚里更换灯管和清扫灯具的工作应该做到操作简单易行。在一部分净化车间内生产感光胶片,涂布感光材料,显像管厂房内荧光粉涂布间和半导体工厂中的光刻间,为防止感光材料的感光,必须使用或红色光源,或使用隔绝紫外线的灯罩。
中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
(一)应按照国家批准的工艺进行生产,应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程,明确关键工序或工序,确定质量控制点,并规定应形成的生产记录。
(二)当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时,应重新申报变更生产工艺,并按程序进行工艺修订。
(三)应明确每批产品中关键物料的平衡关系,并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
(四)不同批次产品生产工序结束后必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产,企业应保存清场记录。
(五)清场时,配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理,并进行验证,必要时,器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
(六)生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
(七)生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体,应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
产品检验与质量控制要求
使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源,明确其来源、准确度及不确定度;用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值,在只有一种定值方法的情况下,用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;准确度具有国内高水平,均匀性在准确度范围之内;稳定性在一年以上或达到**上同类标准物质的水平;包装形式符合标准物质技术规范的要求;对不具备检测能力的外购物料,企业应制定验收规程;如委托检验,受托方应当具备相应的资质条件,企业应有委托检验协议,协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求;并保存检验报告和验收记录;如试样,企业应有试样验证的验收规程和记录,并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。