茂名100000级 gmp洁净车间 洁净室安装公司

中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
GMP洁净厂房气流流型和送风量
1.1气流流型的设计应符合下列规定:
1洁净室(区)的气流流 型和送风量应符合一定的要求。
空气洁净度等级要求严于4级时,应采用单向流;空气洁净度等级为4级~5级时,应采用单向流;空气洁净度等级为6级~9级时，应采用非单向流。
2洁净室工作区的气流分布应均匀。
3洁净室工作区的气流流 速应符合生产工艺要求。
1.2洁净室的送风量应取下列三项中的值:
1满足空气洁净度等级要求的送风量。
2根据热、湿负荷计算确 定的送风量。
3按本规范*6.1.5条的要求向洁净室给的新鲜空气量。
1.3为保证空 气洁净度等级的送风量,应按表6.3. 3中的有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。
1.4洁净室内各种设施的布置应考虑对气流流型和空气洁净度的影响,并应符合下列规定:
1单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台。
2需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧。
3有发热设备时,应采取措施减少热气流对气流分布的影响。
4余压阀宜布置在洁净气流的下风侧。

中净环球净化科技有限公司可提供GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  厂区周围无明显污染，厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁；要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定，保持水、电、气供应良好，做到同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产，应互无妨碍和污染；能够整齐合理地安置各种设备和物料，工序衔接要合理，、物流分开，保持单向流动。按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级，一般分为A级、B级、C级和D级，洁净区应保持正压，洁净度不同的区间应保持大于等于4.9Pa的压差。
  洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度一般控制在18～24℃，相对湿度控制在45％～65％为宜；厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内，建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘，并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重；GMP厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有*、控制温度变形和不均匀沉陷性能,建筑伸缩缝应避免穿过洁净区；洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线；洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
  洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料；洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光，阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁；洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗；洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好，门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形，门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台；洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。
  送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘；厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施；洁净室安装的水池、地漏不得对生产产生污染；A级洁净区（室）不得设置地漏；洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

中净环球净化可提供GMP厂房、GMP无尘厂房、洁净厂房、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。
  新建车间应以新版GMP的标准为依据，严格按照规定按工序设置A、B、C、D级洁净区，所以应该建造A级洁净区；尽管在短期看来，这种改造造**、投入大,但是就长远来看,一旦改造完成，将会带来很大的收益。要获得高洁净度环境，就必须减少尘粒的产生，尘粒主要由外界渗漏进入和物料处理时发生，以及操作人员产生和带入，其中生物制品生产人员产生 和带入是为主要的。因此，减少操作人员人数及降低人员活动频度是十分重要的，为此应选用可靠的、高性能的设备，如灌装、加塞等设备应该可靠而不要求人工干预，冻干机的自动压塞功能应良好等，同时严格维持相邻不同等级洁净区压差10Pa、洁净区与非洁净区的压差1a，以减少尘埃粒子的渗入；尽可能减少尘埃粒子的产生是以少换气次数达到高等级洁净度经济的方法。
  对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造,尽可能将换气次数提高到60次左右。采取加大压差由原来的增至10Pa, 将人员减至少等综合措施以后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和的测试指标；应该指出层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入,而不能阻止尘粒扩散，较无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。由于换气次数大幅度提髙,可以对各个不同等级洁净区安装各自立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长过滤器的寿命。
  无菌生产所需的洁净区可分为4个级别： A级,指高风险操作区； B级,指无菌配制和灌装等高风险操作的A级洁净区所处的背景区域；C级和D级，指无菌生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。无菌的生产工艺一般分为终灭菌工艺和非终灭菌工艺，对于这2种工艺生产无菌的生产操作环境的选择有一定的区别，即终灭菌产品的生产环境操作级别髙只要求到C+A的洁净级别，而非终灭菌产品的生产环境操作级别要求是B+A的洁净级别。在关键操作的全过程中，应对A级洁净区进行悬浮粒子检测和微生物监测；因此在灌装设备上必须配备和安装在线的风速检测装置以及悬浮粒子、浮游菌监测系统，对于监测探头的安装数量及位置，则需要采用风险分析的方法来确定，即通过风险分析找到整个灌装过程的质量风险点，并对该风险点进行实时监测，从而确保生产过程中产品质量的稳定性和可控性。
  在纯化水和用水系统改造过程中，管道水平安装时要保留一定的倾斜度，保证管道内的水排放干净；对于水储罐的液位,采用称重方式进行判断，避免因在储罐内安装液位监测装置而产生清洗死角；罐**呼吸器应采用疏水性除菌过滤器，同时应在过滤器上安装加热装置，以保证过滤器的干燥，防止因潮湿而滋生，进而对储罐里的水质造成污染。另外，还有很多细节方面需要注意，空调系统要有压差和温湿度报警装置，排水管应采用空气隔绝方式的安装，过滤系统要有PAO接口，纯化水和用水系统要采用隔膜阀，用水的换热器应采用双管板式，无菌房间的玻璃视窗应采用双层玻璃隔绝等；对于传送带,要求其除进行连续灭菌外，不得在A、B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

中净环球净化科技有限公司可提供GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
工艺设计
1、工艺布局（二）
1.11下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装：
   1生产用菌毒种与非生产用菌毒种；
   2生产用细胞与非生产用细胞；
   3强毒制品与非强毒制品；
   4死毒制品与活毒制品；
   5脱毒前制品与脱毒后制品；
   6活疫苗与灭活疫苗；
   7不同种类的人血液制品；
   8预防类与类制品。
1.12原辅料取样区应单设置，取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求，并应设置相应的物料和人员净化用室。药品的取样区应。
1.13原辅料称量室应设计，产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。
1.14直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定：
   1清洗间应单设置，清洗间的空气洁净度级别不应**D级。空气洁净度为A/B级的洁净室内不得设置清洗间。
   2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。
   3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级洁净密室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应保证其无菌状态下不被破坏。
1.15洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单的房间，其空气洁净度级别水应**D级。A/B级洁净室内存放。在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。
1.16洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定：
   1洗衣间宜单设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度级别不应**D级；
   2不同空气洁净度级别的洁净室内使用的工作服，应分别清洗、整理；
   3 A/B级洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A级送风保护下整理，并及时灭菌。
1.17无菌生产洁净室应于采用无菌生产工艺的药品的生产，不应用于其他药品的生产。
1.18无菌生产洁净室应根据无菌生产工艺要求，确定**生产区并设置必要的防护措施，避免生产过程受到污染。
1.19无菌生产洁净室的、物流设计必须合理，减少不必要的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的房间。
1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产洁净室的物品应有灭菌和消毒设施。
1.21无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。采用在线清洗/在线消毒的生产设备，其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。
1.22无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。
1.23无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施，以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。
1.24无菌生产洁净室的净化较衣设施应满足本标准*5.2.2条、*5.2.4条的要求。
1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：
   1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。
   2各微生物实验室的设置应符合下列规定：
    1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行；
2）微生物限度检查实验应D级背景下的B 级意向流洁净区进行；
3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生物安全实验室内进行；
4）各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。
3有要求的分析仪器应设置的仪器室并有相应的措施。
4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有立的空气处理设施和动物通道。
1.26工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。