pcr实验室控制系统 核酸采样实验室 GMP无菌生产车间建设方案

中净环球净化可提供医学实验室、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
DNA检测实验室格局规划
01电气照明
室内照明灯具采用了国内的防尘净化灯，为双管40瓦；在应急照明方面，采用了的应急净化灯，当遭遇临时停电或紧急事故断电时，部分净化灯管可迅速转入蓄电池供电，以保证每间自动开启一盏应急照明灯管，方便人员在15分钟内撤离。而平时，此应急净化灯与其它净化灯同样使用，无任何区别，省去了购买安装应急灯组的麻烦，使整个试验区内浑然一体、实用；功能间及缓冲间设UV灯。
室内电路上，均应采用达到标准的电气线缆，采用并联方式，主线使用4～6MM² 线缆，插座及照明使用2.5MM² 线缆，所有线路均为暗装，并使用PVC阻燃线管，接头在技术夹层中采用线盒安装，杜绝施工及维修中的隐患。配电柜及空气开关均使用国内厂家的元器件，寿命长、可靠，风机动力配电箱与空调、照明、插座等总配电箱将分别设置，各间净化风机箱与空调可依据使用需求即可集中操控，亦可单使用。
02装修材料
实验区搭建室内环境污染控制二级屏障--密闭间，其围护、吊顶全部采用厚度为50mm的EPS夹芯净化彩钢复合板（双面钢板厚度0.5mmEPS容重16Kg/m3），平整、无漏缝、易清洁、不发尘。
所有墙与**、地、窗对接角均采用内圆弧（阴角）或外圆弧（阳角）和工艺，室内无死角、不集尘、易清洁；50槽、门框料、窗框料、圆弧角等结构件均选用净化铝型材料；
实验区域内地面全部选用纯进口**的复合型/通体型PVC地面，多层工艺处理，PVC无缝焊接，防渗漏、防腐蚀、易清洁、美观大方。
室内围护屏障所设固定采光窗/观察窗均采用净化铝型材、浮法玻璃制作，不可开启；室内门可通过尺寸为宽850mm、高1900 mm，负压较大的室门向外侧开启，正压室门向内侧开启，走廊或主通道门向外侧开启，门上均设置有长方形观察窗；作为二级屏障以降低外环境空气或沙尘污染对室内的影响。
03配套设备
本实验室内根据需要将可配备具有国优的微环境百级生物型**净工作台、补风型通风柜、内排式净化捕尘柜、ⅡA型生物柜等作为微环境污染控制的一级屏障；**净工作台、净化捕尘柜、生物柜均选用进口风机，噪音低、体积小、风量均匀，及的程序控制器，选用0.3μm效率≥99.97％的过滤器；并与冰箱等其他落地设备、试剂柜/仪器台/操作台/电脑桌等现代实验室家具、PCR仪/测序仪/离心机/工作站/计算机等各种台式仪器及功能间格局等统一设计规划；尤其是美国ABI公司提供的测序仪和PCR仪对室内空气及温湿度的环境控制具有一定的要求；各实验室间配备不锈钢传递窗作为物流单向通道，其具备双门机械联动互锁，双控紫外灯开关，传送便捷，人 / 物分流，从程度上降低交叉污染。

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实验室医疗废物管理。
1.基本要求。实验室应当制定医疗废物处置程序及污物、污水处理操作程序。所有的危险性医疗废物必须按照统一规格化的容器和标示方式，完整且合规示废物内容。应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险性医疗废物。实验室应建立医疗废物处理记录，定期对实验室排风HEPA过滤器进行更换，定期对处理后的污水进行监测，采用生物指示剂监测压力效果。
2.医疗废物的处理措施。医疗废物的处理是控制实验室的关键环节，必须充分掌握生物废弃物的分类，并严格执行相应的处理程序。
（1）废液的处理。实验室产生的废液可分为普通污水和感染性废液。普通污水产生于洗手池等设备，对此类污水应当排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放。感染性废液即在实验操作过程中产生的废液，需采用化学（0.55%含氯剂处理）或物理（紫外照射30分钟以上）方式处理，确认灭活后方可排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放。污水处理效果按GB18466《医疗机构水污染物排放标准》相关规定进行评价。
（2）固体废物的处理。实验室固体废物应当分类收集。固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的潜在感染性废物不允许堆积存放，应当及时进行压力蒸汽处理。废物处置之前，应当存放在实验室内的位置。小型固体废物如检测耗材、个人防护装备等均需使用双层防渗漏包装袋打包密封后经过压力蒸汽处理，再转运出实验室。
体积较大的固体废物如HEPA过滤器，应当由人士进行原位后，装入容器内进行。不能进行压力蒸汽的物品如电子设备可采用环氧乙烷熏蒸处理。经处理后移出实验室的固体废物需集中交由医疗废物处理单位进行处置。

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洁净车间要做哪些检测 
洁净车间检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
1、悬浮粒子
A、室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。
B、设备要在校准期内使用。
C、检测前和检测后设备“清零”。
D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
2、浮游菌
少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。
全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
3、沉降菌
工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
4、噪声
测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点。面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
5、照度
测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。

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核酸检测实验室的要求及注意事项
一、技术人员基本要求
（一）采样人员。从事核酸检测、标本采集的技术人员应当经过生物培训（培训合格），熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。
（二）检测人员。实验室检测技术人员应当具备相关的大专以上学历或具有中级及以上技术职务任职，并有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。实验室配备的工作人员应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。
二、标本采集基本要求
（一）基本原则。
1.医疗机构的检测能力应当与门急诊人次、住院人次等诊疗量相匹配，并与采集的标本量相适应，避免采集数量明显**出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
2.医疗机构在采集标本时，要根据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”人群分区采样，避免交叉感染。
3.标本采集应当在满足本机构发热、住院患者、陪护人员及院内职工的检测需求基础上，进一步**其他人群“应检尽检”和一般人群“愿检尽检”的要求。
（二）采样点设置。医疗机构设置采样点应当遵循、科学、便民的原则。采样点应当为立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设立立的等候区域，尽可能保证人员单向流动，落实“1米线”间隔要求，严控人员密度。
（三）人员配置及防护要求。每个采样点应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每2-4小时轮岗休息1次。采样人员防护装备要求：N95及以上防护口罩、、防护服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套；手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。每采一个人应当进行严格手或更换手套。
（四）采样流程。医疗机构应当建立核酸检测采样操作流程制度，根据采样对象类别确定具体采样流程，包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告发放等。应当利用条码扫描等信息化手段采集受检者信息。标本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对，并在公共区域以信息公告形式告知核酸检测报告发放时限和发放方式。
注意：每个标本应当至少记录，1.受检者（患者）姓名、号、居住地址、联系方式；2.采样单位名称、标本编号，标本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量等。
（五）采样管选择。人群筛查应选择具有病毒灭活功能如含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或表面活性剂的采样管。含胍盐的采样管。发热或急诊的快速检测，则根据所用的核酸检测试剂的要求确定采样管。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。