医疗器械注塑洁净厂房 设计施工

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洁净室（区）环境控制要求
我们先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容：
一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了；
二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平应该**相应的洁净度级别；
三是通过调整，使不同级别洁净室（区）室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净室（区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
下面将着重介绍洁净室（区）环境的控制要求：
（一）洁净室（区）的微生物控制
《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室（区）域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制，要求其洁净室（区）的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品的实现过程是至关重要的。特别是尘埃的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命，直接危及人们的生命。在设计医疗器械洁净室（区）时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净室（区）的人员和物料分为通道和物流通道并进行净化处理。然而，无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产企业对生产环境洁净度的控制还不于尘埃，鉴于产品的作用，在生产环境中坠子对尘埃要加以限制外，还必须对活性微生物做出必要的控制规定。因为它们对产品污染要比尘埃较甚，不加以控制则对人体造成危害的较为严重。由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖，所以不同环境中微生物数量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而对这些“活的粒子”微生物的控制尤为重要，也较为棘手。正是这些问题和原因的存在，洁净室（区）必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制。对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，有四个原则：
一是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地或；
二是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
三是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
四是防止进入室内的人员或物品散发，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
举例来说，人眼可见小颗粒为30微米，坐着不动能产生100000个颗粒，能产生5000000个颗粒，跑动能产生15000000个颗粒；一个字母“D”的发音可以产生30个颗粒，说话1分钟可产生15000~20000个颗粒。
对于洁净室（区）微生物污染的控制，是与严格的科学管理和限制人员并采取有效的除尘、技术有着密切关联的。良好的除尘、措施，控制、物流及生产过程中带来的各种交叉污染等均是洁净技术中十分重要的内容。

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臭氧在制造过程中可以消毒灭菌；使代谢物产物氧化，从而抑制新陈代谢过程；使各种有臭味的**或无极物氧化，除臭。使用臭氧灭菌成本降低；被灭菌物品上没有残留物；臭氧终分解物质是氧气，无害；臭氧对整个空间都有灭菌作用，较适合房间的灭菌。但也有其缺点，当用空气作为原料来生产臭氧时，会产生少量的氮氧化合物；在较高浓度下，对橡胶、塑料等高分子材料有影响。
臭氧对各种微生物的杀灭效果是不一样的，臭氧对人和动物的致病菌、病毒具有较强的杀灭作用，对金葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌等有杀灭作用；臭氧对霉菌的杀灭效果比对杂菌的杀灭效果要好，但臭氧在低浓度下对的杀灭作用不大，因为在低浓度臭氧作用下暴露一定时间后，会产生抗体。臭氧的灭菌效果取决于臭氧的浓度、微生物的种类、灭菌的时间、温度、待灭菌物的包装方式、包装材料、待灭菌物的吸收性和所发生的氧化反应等。

GMP车间除菌过滤器是在无菌制造过程中，用于液体或气体除菌使用的过滤器，薄膜过滤器的孔径通常控制在0.22um,除菌过滤器的使用应有时间限制，具体使用时间应根据品种验证后决定，一般在湿热灭菌后8H以内使用。GMP车间除菌过滤器的材质构造要求滤材的惰性越大越好，惰性越大表示没有溶出物并且对滤液的吸附损耗小；要求过滤器材质和结构与药品接触要恰当，有时有对塑料测试的要求和对细胞毒性测试的要求；除菌过滤器要具有恰当的耐热性，要有较多的重复灭菌次数，并适合使用高的生产温度和长的生产时间；还应能耐受较大气压及液压冲击，例如生产中可能产生的液压或气压冲击、压力的波动、水锤及气锤等；通常按照生产和灭菌处理时的大使用压差来选择过滤器。

中净环球净化可提供二类车间、GMP车间、无菌医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  纯化水、用水、灭菌用水的储存罐和管道应用广泛应用的材料是300系列的不锈钢。电解抛光的好处有：
●由于电解的削峰作用，可以减少金属表面积；
●获得清洁表面；
●用铬层对不锈钢表面进行钝化；
●机械力会形成皱褶，皱褶的折叠层会截留杂质，电解抛光可以清除这些杂质；
●机械抛光由于拖尾效应会隐藏一些抛光缺陷，电解抛光可以将这些缺陷显露出来。
由于电解抛光的这些好处，电解抛光在用水系统的管件、管道、设备中得到越来越多的应用。
  管内的流速通常目的是达到湍流的状态，一般要求雷诺数大于 4000 。工程实践上常使用的范围是lm/S到3m/s,实际上常常是要求不**0.9m/s一般也不会使用**3m/s以上的流速，因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题，在用水高峰时段，短时间内回水流速**0.9m/s 也是可以接受。纯化水和用水分配系统中采用在线备用循环栗，因为安装在线备用泵难以避免在备用泵中出现死角的情况，除非两台泵频繁交替使用，与此相比，配备与循环泵完全相同的栗做为库房备用，当需要更换时更换并配以适当的冲洗消毒方式是一种较好的选择。
  2010 年 版 《中国药典》 “用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放 。”中国GMP(2010年修订）：“纯化水、用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，用水可采用70℃以上保温循环 。”温度的选择很重要，尤其对于用水，有研究认为15-55℃是适合微生物生长的温度范围，所以应避免，**85℃易于出现红锈，也应避免。对于电导率很低的高纯水（例如电导率<0.2us/cm )，离线测量的数值会与在线测量值有比较大的差别，这是可能的也是正常的，可能大的影响因素是空气中的二氧化碳溶入水中由于离子的作用产生导电性。

  对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“ 行动限 ”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续：储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可将微生物生长控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜必须去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧消除装置(UV) 。
  将水处理系统加热来进行定期消毒非常安全有效。消毒的频率将取决于许多因素。
  ●系统设计
  ●分配系统的大小
  ●系统组件
  ●系统中水的量
  ●水的使用频率(周转量)
  ●循环水的温度
  每个分配系统必须开发自己的微生物特征，制定消毒周期和频率时也必须适合系统。

中净环球净化可提供医疗器械车间、器械GMP车间、二类车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，众多成功案例。
  厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品品质需要及相关技术标准的要求；产品有要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
  由于器械产品的种类繁多，生产过程不尽相同，因此厂房和设施应与所生产产品的要求相适应，工艺布局合理，不会对产品产生交叉污染；生产环境应当整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求；产品有要求的，如静电防护、温湿度控制，应能有相应的设施和设备。检查厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用；现场查看生产环境是否整洁、是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求；是否有维护和保持整洁、适合的生产环境的管理规定、措施及记录；产品有要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，法规有规定要求或者必要时是否对厂房设施开展了验证和再验证。
  厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。车间布局不合理，、物流交叉可能导致无菌产品被污染的风险加大，厂房内的照明如果太低，就会影响相关生产或检测工位人员操作的准确性，因此应保证操作岗位足够的照度，反之对某些光敏的物料或产品，厂房又需要控制照度不能**过一定范围，确保光敏的物料或产品受到防护。对有温度、湿度要求的厂房和区域，在设计时，就要考虑所在地一年四季的气候情况，并设置相应的检测和控制设施。
  厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入，对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。现场查看是否配备了相关设施，且设施齐全，能够满足产品的特性，且不会对产品产生影响；检查是否有效防止昆虫或者其他动物进入的措施；核查厂房与设施进行维护和维修，如改扩建厂房、维护和维修空调系统、水系统、生产设备设施时，不能影响正在生产的产品质量；查看是否有厂房与设施维护和维修的管理文件，明确了相应责任部门(人员)、操作对象、时间期限或周期(频率)、操作内容、接受标准等内容，有相应的记录。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。