福州万级 GMP净化室工程

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
洁净厂房监测
1.按照双方协议书的规定进行空气中悬浮粒子浓度和其他参数的监测。
2.双方协议书中应明确测量空气悬浮粒子深度少采样点、每次少的空气采样量、采样时间、每个采样点的测量次数、测量时间间隔、被计数粒子的粒径，以及粒子数的限值。
3.当监测结果**过规定的限值时，则应认定设施不符合要求，应进行修正；修正后应再进行认证检测。当监测结果在规定限值内，可继续监测。
洁净厂房认证
1.按双方协议书的规定及*A.2节的要求，按*A.3节的方法进行测试，当测试结果在规定的限值之内时，可认定该洁净室不符合要求，应进行改进，在完成改进工作之后，应进行再认证。
2.记录数据评价应符合下列规定：
2.1在空气洁净度测试中，当测点在1点~10点时，应计算平均中值、标准偏差、标准误差和由全部采样点的平均粒子浓度导出95%置信上限值。
2.2当采样点**过10点时，应计算算术平均值，并按算术平均值进行空气洁净度等级的评价。
3.每次性能测试或再认证测试应做记录，并应提交性能合格或不合格的综合报告。测试报告应包括下列内容：
3.1测试机构的名称、地址。
3.2测试日期和测试者签名。
3.3执行标准的编号及标准出版日期。
3.4被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图。
3.5被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被 测粒径、被 测洁净室所处的状态、气流流型和静压差。
3.6测量用的仪器编号和标定证书，测试方法细则及测试中的情况。
3.7测试结果包括在全部采样点坐标图上所测的粒子浓度或沉降菌、浮游菌的菌落数。
3.8对异常测试值进行说明及数据处理。
3.9.上次的测试日期。
3.10设施的测试文件可作为下次监测计划的依据。
4.测试机构应提交洁净室检验证书、再检验证书。

净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
净化空气调节系统
1.1洁净室的排风系统应符合下列规定：
（1）对于甲类、乙类生产区的排风系统，,应采取*、防爆措施；
（2）当废气中有害物浓度**过或地方排放标准时，废气排入大气前应采取处理措施；
（3）性质药品生产区的排风系统应符合本标准*9.6.2条的规定。
1.2洁净室的排风系统尚应符合下列规定：
（1）应采取防止室外气体倒灌的措施；
（2）对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。
1.3净化空气调节系统应为洁净室的提供必要的手段和设施。当洁净室的方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的排风设施。
1.4不同净化空气调节系统的排风系统、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单设置。
1.5下列情况的排风系统应单设置：
（1）排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域；
（2）排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域；
（3）排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产 区域。
1.6人员净化用室应送入与洁净室净化空气调节系统相同的洁净空气。人员净化用室应符合下列规定：
（1）人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有要求外，应确保气流从洁净区经人员净化用室流向非洁净区的空气流向。
（2）人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同。前段应有适当的洁净级别，换鞋和更换外衣可以设在清洁区。
（3）人员净化用室应有足够的换气量。
（4）性质药品生产区，为阻断生产区空气外泄，人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。
1.7送风、 回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时连锁程序应相反。
1.8无菌药品生产的洁净区净化空气调节系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别。在非生产期间，净化空气调节系统可以采用低频运行等模式，但仍应保持洁净室相应级别和对周围低级别洁净区的正压。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认满足其规定的洁净度级别要求。
1.9洁净厂房中散发各类可燃、易爆气体的甲类、乙类生产工序的通风和净化空气调节系统设计应符合现行标准《建筑设计*规范》G016、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》G019的有关规定。

中净环球净化可提供GM车间、无菌车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  无菌分装粉针剂在生产中，无菌操作必须与非无菌操作严格分开，凡是进入的无菌操作区的物料及器具必须经过灭菌、消毒处理，人员必须遵守无菌作业的标准操作规程；无菌分装的剂吸湿性强，在生产中应特别注意无菌分装室的相对湿度、胶塞和西林瓶的水分、工具的干燥和成品包装的严密性；车间设计同样要贯彻、物流分开原则，按照工艺流向及生产工序相关性，**地将不同洁净等级要求的功能区布置在一起，使物料流程短捷、顺畅；车间的物流包括包装材料进入路线，原辅料进入路线，外包材进入路线及成品出车间，要尽量避免、物流的交叉；人员经过不同的较衣室进入一般生产车区、D级和C级洁净区。
  洁净等级不同的区域之间要保持有5-10pa的压差，无菌作业区的气压**其他区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，在洁净区内的每个房间内均安装测压装置；无菌冻干粉针剂由于不能采用灌装后灭菌，所以必须在无菌环境中按无菌操作工艺要求进行生产，即首先制成无菌水溶液，然后在无菌环境下经灌装、冷冻干燥、密封等工序制得粉针剂；生产工序包括配置和除菌过滤、洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻干、轧盖、包装等；在生产过程中的无菌过滤、灌装、冻干、压塞操作必须在无菌条件下完成；其生产区可分为一般生产区、D级、C级和B级洁净区。
  配液的大小要与生产能力匹配，由于冻干粉针通常为高附加值产品，生产并不大，所以罐体体积相对不大，房间可不采用高吊顶形式，但需要满足罐体高度及操作要求；无菌冻干粉针剂在灌装前必须经0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤，过滤设备可设在配置间内，但滤后的接收装置必须设在无菌洁净区内，也可单设置、或在灌装间内接收；无菌冻干粉针剂的灌装岗位设置B级洁净区内，液体曝露区的洁净等级为A级，包括灌装机和冻干前室区域，冻干粉针灌装设备可实现灌装加半塞，在冻干过程完成后加余塞，由于灌装间洁净等级较高，设计时要全面考虑；冻干时间根据生产工艺确定，通常为24-72H，根据每批冻干产品生产量和冻干时间计算所需冻干机的台套书，冻干机必须设有在线清洗和在线灭菌系统。无菌冻干粉针剂生产车间设计时，应将无菌作业区域、非无菌作业区域严格分开，同时要求进入无菌作业区的物料及容器要经过严格的灭菌消毒处理，进入无菌区作业人员必须遵循无菌作业操作标准。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
 为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等；动态取样应避免对洁净区造成不良影响，成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果；对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
  应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
  1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态。
  2. 在关键操作的全过程，包括设备组装，应对 A 级区进行微粒监测。工艺的污染如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5µm 粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。
  3. 在 B 级区可采用相似于 A 级区的监测系统。根据 B 级区对相邻 A 级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。
  4. 悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
  5. 日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
  6. 在 A 级区和 B 级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm 粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
  7. 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15～20 分钟（值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
  8. 应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测。要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求。
  9. 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
 无菌药品的生产操作环境应根据产品特性、工艺和设备等因素选择适当的洁净度级别。
  洁净度级别  终灭菌产品生产操作示例：
  C 级背景下的局部A级
  高污染风险的产品灌装（或灌封）
  C 级
  产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理。
  D 级
  轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤；直接接触药品的包装材料和器具的终清洗。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。