食品FDA认证在线申请流程

采集样品的决定基于：
产品的性质；
FDA重点关注的问题；
产品的以往历史。
FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。
如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，烟草等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，激光产品属于安全产品，
亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，

FDA认证怎么做/FDA认证哪里可以做/美国授权FDA认证中心的详细描述：
美国FDA机构简介：FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。
美国FDA认证检测材料：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论；从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求.主要测试项目有：欧洲食品等级1935/2004/EC；美国FDA；德国LFGB；法国DGCCRF等.对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。

1.FDA介绍：
美国食品和药品管理局(FDA)负责食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中; 备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
3.与食品接触材料FDA 测试项目：
美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR 第 174-190 节。重要包括：
•21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
•21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
•21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂：聚合物(塑料)
我国食品行业也执行FDA标准吗?
问：有些的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准，而其它的则无此说明(可能不完全符合这两个标准)。我想知道这对这些仪器在我国的食品行业使用是否有影响?
答：我国的行业有自己的标准，只不过是美国的FDA的要求相对要严格，能通过FDA标准的说明质量相对好一些。
进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。
FDA是什么缩写，是指什么意思?
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为高准则。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
在国际上，FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。 食品级材料FDA认证办理流程如下：
1.咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.;
2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价;
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;
5.测试完成后提供FDA认证报告。

一．管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
二．化妆品通关程序
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
三．码头检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签
禁用配料
英语标签
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有或药物声明。
四．进口程序如下：
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件。
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
不管是欧盟还是美国，针对食品接触材料都相关规定，不同的产品需要做不同的测试，只有合格产品才会被允许进入其市场流通。
但是不是说所有的产品都有食品级的相关标准的，例如海绵。
海绵食品级
海绵做FDA（美国食品级）就没有特定测试要求，没有特定要求不代表不可以进行先关测试。
一般海绵类食品接触材料做FDA会分类做测试，先区分产品材质：软质还是硬质。
软质的会要求按橡胶标准（177.2600）来做测试，具体测试项目如下：
1、 水萃取（水溶性食物或液态奶）   water extractives (water-soluble food or liquid milk)
2、正己烷萃取（针对脂肪性食物）    n-hexane extractives (fatty food only)
硬质的会要求按如有机涂层或除镀银外的镀层标准  (175.300)来测试，具体项目测试如下：
1、水萃取（除酒精饮料外湿性或脂肪性食物）   Water extractives(wet or fatty foods except for alcoholic beverage)
2、正庚烷萃取（油包水、表面有游离油脂食物）  n-heptane extractives(water in oil, or containing free oil or fat)
3、8%萃取（含酒精饮料）   8%  extractives(alcoholic everage)

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