清远百级 医疗器械无尘室净化工程

中净环球净化可提供器械净化工程、无菌室、无菌车间、诊断试剂GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  工艺水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒,防止生长的有效和可靠的方法是在髙于易存活的温度下运行,如果分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消；系统在80T的温度下运行，有很多的历史数据表明在这种条件下能防止微生物生长，目前很多公司在70T的温度下验证水系统，在较低的温度下运行的优点包括节约能源、对人的伤害风险低、减少红锈的生成。任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的，在行业中，“ 常 温 ”的纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒，与“ 热 ”或“ 冷 ” 系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。
  臭氧一般通过紫外线辐射来去除，254pm的紫外线能把臭氧转变成氧气，较普遍的设计是维持储罐中臭氧浓度在 0.02ppm 到0.lppm之间，在分配环路的起始端用紫外线辐射去除臭氧，为了对环路本身进行消毒，紫外线在不用水时可以关掉，臭氧会在环路中循环，破坏臭氧所需要的紫外线量一般是控制微生物需要量的2到3倍，应该做测试来在使用点没有臭氧。紫外线经能减少储存和分配系统中微生物数量，紫外线波长在200到300微米的时候有杀菌能力，这个波长范围**可见光谱；紫外线经常被认为是杀菌装置，但实际上不是，光线的有效性取决于它作用的水的质量 、光线的强度、水的流速、接触时间和存在的类型。中净环球净化可提供器械无菌车间、净化工程、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  与其他的微粒物质一起，和内可以通过过滤去除 ，过滤的介质可能是微滤(2 - 0.07 微米) 也可能是超滤（ 0.1 ~ 0.005微米) 这样的数值范围，必须保持这些过滤器的完整性；微孔过滤包括使用筒式过滤器折叠式过滤器，和错流过滤膜元件，这些过滤器能去除100微米到0.1微米大小的微粒；超滤可以用来从水源 中去除**物和，过滤一般从0.l微米到0.01微米，错流超滤强制使水平行地流过过滤介质，太大的微粒通不过膜元件，在浓水流中排出系统，这允许过滤器进行自清洗并消除了要经常更换膜元件的需要。对于任何的纯水系统而言，不推荐使用储罐后面的过滤，这是考虑到了在过滤器的**的一侧会繁殖，虽然过滤器的孔径在理论上比的大小要小，但终在过滤器后面一侧可能还会发现，另外的顾虑是过滤器潜在的滋生物聚集，这可能增加了微生物生长的机会，然而循环 泵后面的过滤器有时应用于水系统当中，系统设计应以所获得的储罐前的水质为基础，不能依靠储罐后面的过滤器对水进行纯化处理。

中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械生产厂房设计建造
医疗器械的厂房设施和环境对医疗器械的安全和有效性是十分重要的，在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都对环境要求做了规定，在对厂房设施和工作环境这两方面（6.3基础设施、6.4工作环境)，ISO13485标准已经结合医疗器械行业特点，给出比较细致的要求，尤其是6.4条款对工作环境的要求，规定了人员的健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求，同时ISO13485标准在产品的生产过程中也强调了对产品的清洁(7.5.2产品的清洁)。ISO13485标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品类型”的原则，由制造商自行识别和确定环境控制项目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都对工作环境做了类似的规定。
综上所述，为了保证医疗器械产品的安全性和有效性，并符合相关欧盟和 FDA法规要求，结合我公司产品，建设洁净生产车间，并按照YY0033和ISO 14644进行设置及是必要的。
1、洁净区要求
洁净操作区的空气温度应当为18一—26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%一—60%房间换气次数:≥15次/H
压差:D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX- -- -600LX
噪声:≤75db(动态测试)
2、工艺用水
纯水制备是以原水为原料，经逐级提纯水质使之符合生产要求。达到纯化水要求或用水要求，一般纯化水采用二级反渗透制备，用水采用纯化水经二次蒸馏后制备;制备工艺用水应符合《中国药典》要求。
工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点（不宜从地面穿出)，以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路不宜安装过低，进水管路也不宜安装过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设计成有倾斜角度，有一定的倾斜角度，便于排放存水，
工艺用水管路的内表面需要抛光及钝化处理，管路的工艺用水和输送工艺用水的管道及安装必须采用符合卫生学要求的材料和安装措施，一般采用304或316L不锈钢材质。
3、压缩空气
为了保证洁净车间环境和产品不受污染，进入洁净车间的压缩空气需要做净化处理，在管路上增加P、T、S级过滤器，过滤掉压缩空气中的尘埃和水分。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。 医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（二） 
(11)洁净室(区)内是否设置了立的成品出口。
(12)生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括、物流相对立)。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)，阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
(13)洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室(区)内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
(14)洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
(15)洁净室(区)内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室(区)内回风口是否被遮挡。
(16)洁净室(区)内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。
(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
(18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。
(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
(22)洁净室(区)内生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。 阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养或、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。
(24)空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传道如采用传送带时，是否进行分段传送。

 中净环球净化可提供器械净化车间、无菌医疗器械车间、器械净化工程的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
 建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识，主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容；建议对生产过程中公用工程设备、固定 管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识，并规定定期对标识进行检查和维护；建议对测量 、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置，测量、检验设备使用人员在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。
  建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定；建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定；建议建立停用设备状态标识及管理规定；建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域；应当建立设备清洁规程，设备清洁应能保证设备经清洁后残留物质等不对后续使用造成污染或交叉污染；清洁过程可参考如下步骤进行规定：确定需清洁的污染物性质和类型一清除所有**批次残留的标识、印记一预冲洗 一清洗剂清洗一冲洗、消毒一干燥一记录一正确存储和使用；需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求，对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质的低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求；对清洗用水的取水点建议定期进行消毒和微生物取样，并保存相关记录，确保清洁用水的安全可靠。中净环球净化可提供无菌医疗器械车间、器械洁净车间、器械无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  器械GMP车间工艺用水系统与其它制药设备和管道系统一样，出于对材料的化学惰性、抵抗腐蚀的要求和机械加工的适应性考虑，广泛地采用不锈钢材料。在GMP车间工艺用水系统中，常用球阀，因为球阀的结构简单、开关迅速、操作方便、体积较小、阀体轻、零件少、在系统中流体阻力较小,球阀的结构比闸阀和截止阀都简单，且密封面容易加工和抛光，也不容易擦伤；不过球阀的调节能力较差，不适宜用做流量调节阀。隔膜阀设计流量较大、阀体内有较大的空间保证自由排放、中间的膜板是立的，且有适合的材料组成，保养成本较低，符合在线清洁和在线灭菌的需要。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。