检测实验室认证

1985 年，标准化组织（ISO）理事会决定成立合格评定会ISO / CASCO，并将实验室认可和质量认证包含在合格评定制度中。1995 年成立的世界贸易组织（WTO），又将合格评定制度引入《实施卫生与植物卫生措施协定》（SPS 协定）。
由于认识到标准和合格评定(conformity assessment)体系可以通过提高生产效率和便利贸易而做出的重要贡献，在乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》(TBT)第6 条“机构对合格评定的承认”中规定：“各成员应保证，只要可能，就应接受其它成员合格评定程序的结果，即使这些程序不同于其自己的程序，只要它们确信这些程序与其自己的程序相比同样可以保证产品符合有关技术法规或标准。”在该文件中，合格评定程序被定义为“任何直接或间接用以确定是否满足技术法规或标准中的相关要求的程序。”并做解释性说明：“典型的合格评定程序包括：抽样、检测和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。”
可见，合格评定是世贸组织（WTO）对各国企业的产品和服务进行评价的程序,即对产品、工艺或服务满足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种途径。
合格评定制度包含了：供方自我声明、第二方验收和第三方认证，涉及认证和认可两个领域的所有活动。作为WTO 的成员国，2002 年4 月，我国建立了与惯例接轨的合格评定体系，其中包括实验室体系。
应具备固定的工作场所；
a)立区域；
b)会议、培训区域；
c)应有员工便利设施区域（如洗涤间、茶水间、更衣间等）；
a)实验操作区域；
b)储存与处理区域（试剂、样品、危险品、废弃物等）；
1.LIS系统能统计质量指标；
2.体现采集时间、接收时间、报告时间；
3.质控图体现质控数据点的日期和时间等。
1.按要求开展室内质量控制；
2.同项目不同检测系统实施比对；
3.形态学项目实施人员比对；
4.申报项目一年内参加2次PT并合格；
5.无质评项目与通过15189实验室或上级实验室实施比对；
试运行，正式、有效运行6个月，后再实施1次内审和1管评；
申报项目性能验证/确认满足申报要求；
准则
血液学
体液学
化学
免疫学
微生物学
分子诊断
负责人
3年工作经验，无色盲
3年工作经验，无色盲
2年工作经验
2年工作经验
3年工作经验
3年工作经验
技术
1名副高
1名副高
1名副高
1名副高
1名副高
1 名副高
授权签字人
3年工作经验，无色盲
3年工作经验，无色盲
2年化学
3年工作经验
3年工作经验，无色盲
3年工作经验

要求、标书和合同的评审
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况（即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》，由检测组负责）
外部提供的服务
1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室证书等，资料员负责）。
4、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；（即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉，由物品员和设备员负责，不但要调查经销商，重要的是要调查生产商）
5、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
6、供应商资质材料；
7、物品采购申请、验收表；
8、仪器设备购置申报表；
9、购入仪器设备验收记录。
服务客户
1、客户满意度调查和分析报告
投诉
1、客户投诉登记表（由样品员蒋小钰负责提供）
2、客户投诉处理通知单（由质量负责人负责提供）
不符合工作
1、不符合工作处置通知表；
改进
第十个档案盒：
1、实施纠正措施记录表
应对风险和机遇的措施
1、应对风险和机遇的措施记录表
记录的控制
1、记录保存期限规定（即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》，由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期）
3、记录借阅登记表
内部审核
1、年度内审计划表；（由质量负责人负责提供）
2、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供）
3、内部审核日程计划表；（由内审组长负责）
4、/末次会议记录；（由内审组长负责）
5、内审检查记录表；（由内审组负责）
6、不符合项报告（在本单位的《内部管理体系审核程序》中叫法不同（由内审组负责）。
7、内部审核报告；（由内审组长负责）
管理评审
1、管理评审年度计划表；（由质量负责人负责提供）
2、管理评审计划表：（由质量负责人负责提供）
3、各部门的汇报材料；（由各部门负责提供）
4、管理评审会议记录；（由质量负责人负责提供）
5、管理评审报告（由质量负责人负责提供）
6、管理评审验证记录表（由质量负责人负责提供）
第十五个档案盒：人员
1、检测员持证登记表；（由资料员整理）
2、年度人员培训计划表；（由质量负责人提供）
3、人员培训记录表；（由技术负责人负责）
4、人员考核记录表（由技术负责人负责）
5、业务人员技术档案；（由资料员负责，具体要求见之前的第类人员档案的要求）

设施和环境条件
1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；（由中心负责）
2、外来人员进入实验室登记表（由检测组负责人负责提供）；
3、内务与安全考核表；（由质量负责人负责）
4、检测环境记录（由检测员负责）
5、废液处理交接记录。
第十七个档案盒：检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；（由技术负责人提供）
2、标准方法查新记录；（由技术负责人提供）
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》，由检测员负责）
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（由设备员负责）
5、测量不确定度的评定记录（由检测员负责）
第十八个档案盒：设备
1、仪器设备台帐；（由设备员负责）
2、标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）
3、标准物质使用记录表（由检测员负责）
4、标准物质报废申请表（由设备员负责）
5、标准物质期间核查（由检测员负责）
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录（由检测人员负责）
8、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）
9、仪器使维修记录；（由设备员负责）
10、仪器报废（停用）单（由设备员负责）
11、仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的第2大项资料）
12、仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）
13、仪器设备使用授权表（由设备员负责）
第十九个档案盒：测量溯源性
1、周期检定计划表；（由设备员负责）
2、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）
3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）
4、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）
抽样
第二十一个档案盒：检测物品的处置
1、样品的接收、编码、流转记录；（即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》，由样品员负责）
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）
3、样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责）
第二十二个档案盒：结果有效性
1、年度质量计划表（由质量负责人负责）
2、质量记录表；（由质量负责人负责）
3、质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）
4、实验室比对和能力验证材料；（由质量负责人负责）
3、内部质控资料。（由质量负责人负责）

文件
（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）
由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，、书、、、其他（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，装订在一起)
所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）
实验室评审是根据认可规则对实验室开展核查，并很有可能造成对实验室受权个人行为的主题活动，关键有下列五点规定：
（1）务必根据明确的认可规则开展。CNAS等同于选用ISO/IEC17025：2017《检验和校正实验室能力的通用性规定》做为认可规则。
（2）针对从业特行业检验/校正的实验室，评审根据除认可规则外，还包含其运用表明。实验室创建的质量管理体系文档（质量管理手册、体系文件及安全操作规程等）也是评审的根据。
（3）实验室评审的一项关键内容，是对其申请办理范畴的检验/校正技术性能力开展点评。
它是一项十分复杂的工作中，它涉及到对各种工作人员的技术职称和实际操作能力、自然环境、机器设备及仪器设备运作情况的点评。一般必须观查实验室进行特定检验/校正新项目的状况，以认证具体技术性能力。
（4）因为实验室分类广、性强，故对评审组员有规定。评审组除开包含了解认可规则、认可组织 战略方针及认可程序流程，具备评审知识的工作人员外，还注重要有技术性评审员或技术参与。
（5）实验室评审一样具备一般质量管理体系审批的特性，比如：评审的整个过程将严苛依照认可组织的工作中程序流程有方案地开展；评审解决实验室做的点评，其范畴应遮盖实验室全部品质体系管理；评审是统计调查全过程，不太可能包含被评审方的所有主题活动。

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