接轨**的标准体系待优化
《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准,是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前,我国正在使用的药用辅料数量为540余种,药典收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种,收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种,数量和标准量远远**我国。此外,很多新型药用辅料在国外已广泛应用,但是国内尚无注册。因此,在品种数和规格型号上,我国药用辅料标准都有很大的拓展空间。
丙烯酸树脂广泛应用于口服药物剂型的薄膜包衣材料。无毒,无性,也应用于局部用制剂。
每天服用每千克体重2mg的Eudragit(相当于成年人服约150mg的量)对人类是基本安全的。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准,往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求,针对同一辅料制定不同的内控标准,以满足不同规格、不同级别的需求。
药品部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准,在标示中增加分规格的FRCs的描述,对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如,几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成,并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查,应根据产品的来源、制法、降解情况,研究产品的纯度、有关物质和杂质,并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称,例如不同的脂肪酸,在检查项中应检查其脂肪酸组成,根据使用途径和生产水平设定限度,例如油酸和油酸(供用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂,农药残留、生物、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例,USP和ICH颁布了金属元素的要求,USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉,颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉,尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况,但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料,往往要求对农药残留和生物进行检查,因此,企业的放行标准应包含此内容。
药用辅料的发展方向
笔者认为,随着制剂研发创新和质量要求不断提升,新型辅料将是我国药用辅料今后重点发展方向。新型药用辅料的开发方向主要有:一是全新药用辅料的开发;二是现有辅料二次开发新规格;三是预混辅料的开发。全新辅料和新规格辅料的研发周期长、风险大、投入大、回报率低。预混辅料是将多种单一辅料按一定配方比例,以一定的生产工艺预先混合均匀,作为一个辅料整体在制剂中使用,具有特定的配方组成、多种功能的、时间和成本的节约等特点。因此,预混辅料的开发是新型药用辅料研发应用的优选路径。
本司位于陕西西安市,地处关中平原,南靠大美秦岭,公司现有精干销售团队多个小组,能为您提供优质良好的采购体验。 我司与国内多个**药企建立了深厚的合作关系,我们秉承服务客户,客户上的服务原则来认真对待每一位客户。 我司与**物流企业合作,以快速高效的方式将产品送到您的手中,为了您的良好采购体验,我们将保证及时发货,确保您的正常生产。 经营特色:一站式购齐服务;快速高效;及时供货。 信任是一切合作的基石,您给我们一分信任,我们给您十分质量,十分服务,十分体验。 随着制药技术的不断发展,我司也及时较新产品,及时为厂家提供新的辅料。