江门国产化妆品备案 化妆品备案检验报告

根据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》相关要求，自2014年6月30日起，国产非用途化妆品在上市前，必须按照相关规定，在国家食品药品监督管理总局“国产非用途化妆品备案服务平台”对产品信息进行网上备案。申请国产非用途化妆品备案的企业，可自行选择有资质的检验机构进行备案检验。依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）新规要求化妆品注册和备案检验工作规范* 一条 为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。*二条 在*共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与评价检验等检验检测工作，适用于本规范。*三条 化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构(以下简称检验检测机构)应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。*四条 国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统(以下简称检验信息系统)，用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。*五条 检验检测机构一般应具备独立法人。非独立法人的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当**化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)，且**资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上(含两名)具有相关执业书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。*六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：(一)机构名称、性质、、联系方式、规模概况和法人资质文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件;(二)已**化妆品领域的检验检测资质认定情况;(三)依资质认定可开展的化妆品检验项目;(四)质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况;(五)化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上(含两名)全职人员的相关执业书，以及具有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与评价相关工作简历;(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;(七)既往开展化妆品检验工作情况;(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;(九)防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;(十)其他需要说明的情况。检验检测机构对上述信息的真实性、准确性和完整性承担法律责任。*七条 检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填报后，系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。检验检测机构的名称、、联系方式、已**检验检测机构资质认定(CMA)能力范围等信息通过检验信息系统进行公布，以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检验。*八条 检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检验信息系统中较新信息。检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当在检验信息系统中主动注销其信息。*九条 化妆品企业可以通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息，自主选择具备相应检验能力的检验检测机构开展化妆品注册和备案检验。化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请，填写相应的检验产品信息，提交产品使用说明书等资料，同时按照化妆品注册和备案检验项目要求(附1)确定产品的检验项目。检验检测机构接受该检验申请的，应当通知化妆品企业按要求提供送检样品，并按照双方约定开展检验工作。检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的，应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。*十条 同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性和评价检验的，或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他**检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力的检验检测机构完成。今年1月4日，国家局发布了《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿），向社会公开征求意见。2019年9月10日，国家局发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》）（简称《规范》）。同时，局于2019年9月12日对该《规范》发布政策解读。该《规范》主要涵盖以下内容：（一）自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。抓重点：意味着只要符合《规范》要求的检测机构通过化妆品注册和备案检验信息管理系统进行信息备案后即可处理化妆品注册和备案检测工作。（二）自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。抓重点：1）2019年9月10日起未开展检验的新注册/备案的化妆品需按照《规范》的要求开展检验；2）已经开展检验的的产品其报告仍可用于注册或备案，同时补充新的测试项目实验报告；3）已经注册/备案的产品，除人体安全性实验外，其他新增检验项目需要在一年内补充完成实验。补充实验报告用于备查或延续申请时使用。（三）自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门认定或的化妆品行政许可检验机构或国产非用途化妆品备案检验机构的相关自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或的名义受理化妆品注册或备案检验。抓重点：2019年11月1日起，原的化妆品行政许可或备案的检验机构自动终止。国产非用途化妆品类别的检验项目具体如下：一、样品送检要求1. 一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；2. 产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息。二、检测项目（一）、必检指标1、微生物五项:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金葡萄球菌。2、重金属常规四项：汞、铅、、镉。（二）、选检指标（根据产品的实际情况选择）1、、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要检测甲醇项目，配方表必须标明、异丙醇的含量。2、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当检测防晒剂项目。3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值， 配方中含有α-羟基酸必须标明α-羟基酸的含量。4、宣称、除螨、抗粉刺等用途的产品必须检测抗生素7项。5、宣称去屑用途的产品必须检测去屑剂5项。6、原料中含有:苯氧、PEG类原料、AES类原料、聚醚类、聚山梨醇脂、聚氧乙烯类等必须检测。7、如果原料中含有滑石粉的必须检测石棉。（三）、 毒理学试验包括皮肤性/腐蚀性试验、急性眼性/腐蚀性试验、皮肤反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验等。根据国家局关于发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》的公告（2019年 *72号），自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。新系统启用在即，然而到目前为止，检测机构在系统中提交的信息仍在审核中，企业暂不能通过系统选择检测机构开展送检工作。新系统应如何使用？本文以国产非特化妆品送检为例进行实操模拟，给生产企业较直观的了解。1、打开网:8080/jyxt/newlogin.jsp，进入化妆品注册和备案检验信息管理系统。页面有三个，分别是“企业登录”，“检验机构登录”和“监管机构登录”。2、企业送检选择从“企业登录”即可。如果已有国非特化妆品备案系统账户的企业，可用该账户登录。3、登录进去后，国非特用户会发现，整个操作页面和国非特化妆品备案是非常一致的，这也方便了企业用户，不用再花时间去熟悉页面。4、点击“企业业务办理”，选择“化妆品检验”。5、系统自动进入送检页面，即“化妆品注册和备案检验申请表”。这个页面和国非特之“新产品备案”也是非常相似的。由于红色提醒部分均为必填内容，以客户的一款产品为例，进行演示如下：到目前为止，检测机构在系统中提交的信息仍在审核中，企业暂不能通过系统选择检测机构开展送检工作，待审核通过后，就可以通过系统选择检验机构了。6、“上传配方”---这是本次规范比较大的调整，即在送检阶段提交配方，对企业的严格要求从源头抓起。这样做，一方面规范了企业，在送检后不能做任何配方调整；另一方面，检验机构也会根据配方，帮企业确定检验项目。有利于产品规范化。配方的上传方式有“在线输入”和“导入配方”两种，这个国非特备案的操作也是一样的。7，后一步，“送检者”也是必填内容。8，全部信息填写完成，可以选择“提交”或“保存草稿”。以上是化妆品注册和备案检验信息管理系统操作步骤（模拟），目前还不甚完整，待系统信息进一步完善后，会再次模拟操作步骤，希望能给广大企业样品送检工作带来便利。为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门认定或的化妆品行政许可检验机构或国产非用途化妆品备案检验机构的相关自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或的名义受理化妆品注册或备案检验。

广分检测院从事化妆品检测、日用品检测、环境检测、金属材料检测等服务机构检测范围：1、化妆品非特备案2、化妆品产品检测（清洁类、卫生类化妆品、护肤类化妆品、护发类化妆品、美容类化妆品，美发类、口腔卫生类）3、日化产品（洗涤剂、洗洁精、洗衣液、洗衣粉等）4、一次性卫生用品（纸巾、纸尿裤、卫生护垫等）5、消毒产品检测项目：1、非特化妆品备案一般产品：微生物、重金属除螨类产品：微生物、重金属、及抗生素（烟酸美满、土、、、烟酸多西环素、氯等）去屑类产品：微生物、重金属、去屑剂四项（水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮*盐）其他产品：、PH值、剂、α-羟基酸有 5 种(包括酒石酸,乳酸,苹果酸,*酸,柠檬酸)等；2、化妆品产品质量检测与评价：微生物指标、重金属（铅镉铬等）、限用物质分析（抗生素、塑化剂、着色剂、香料等）、防腐剂（防腐剂、防腐挑战等）、禁用物质测试（糖皮质100项、雌、雄等）3、日化产品微生物（细菌总数、大肠菌群）、重金属、稳定性、总活性物含量、、等4、一次性使用卫生用品物理性能、卫生指标（微生物、重金属、荧光物质等）5、消毒产品外观、有效活性成分测定、稳定性、金属腐蚀性、微生物灭杀性能等；6、日化产品配方刨析：通过综合的分离和分析手段，对复杂的未知化学成分进行定性和定量分析，中广测提供化妆品产品配方刨析、设计洗发、用品、护肤用品、美容用品、口腔卫生制品、如啫喱、面膜、膏霜、、护肤、粉底液等产品。