大余县13485医疗器械认证价格 13485认证

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除**贸易中的技术壁垒，是**进入**市场的通行证；
2、增加企业的**度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得较大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

医疗器械在**上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

-/gbahhdg/-

州凯达企业管理咨询有限公司（简称CGC），是一家专注于为大、中企业提供*、多纬度、精细专业的“两化融合管理体系贯标认证”和"两化融合试点申报"服务的企业管理顾问咨询机构。凯达公司重信誉、重实效，采用*组驻厂咨询的方式和系统工程逐步推进的方法。使顾问投入的时间较充足、较具实效性，其专业化的咨询水平和真诚的服务精神，获得咨询企业认证机构的一致赞誉。我们用心血熔铸经营理念，以汗水培育**品牌。我们一直秉持“融入国家的战略发展方向，助推企业**竞争力的打造”的企业发展愿景。凯达同客户一起进步，一起成功！